En los últimos años ha surgido una nueva figura en el sector de la industria farmacéutica conocida como el Medical Affairs. Concretamente, hay que destacar el Medical Affairs en Biotecnología donde las compañías biotecnológicas solicitan cada vez más profesionales para ocupar este puesto basado en los principios científicos del medicamento o producto sanitario y los valores éticos de los profesionales.
Para entender el papel que puede jugar un Medical Affairs en Biotecnología, es necesario conocer primero el posicionamiento que ocupa el sector biotecnológico en nuestro país y entender el proceso que siguen los medicamentos para su desarrollo y su fabricación.
El sector biotecnológico, una evolución sin precedentes
Tal y como explicamos en un artículo anterior, la biotecnología se refiere a cualquier aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
En estos últimos años, el sector biotecnológico ha contribuido de manera incuestionable en la mejora de la calidad de vida de la población. Según el INFORME ASEBIO 2020, se considera nuestro país como la octava potencia en producción científica en Biotecnología. De hecho, el 71% de la inversión en I+D se realizó por empresas biotech en el año 2019, lo que se tradujo en 940 millones de euros y un 6% de la inversión total en I+D española.
Esta situación se encuentra se ha reforzado aún más con la pandemia del COVID-19 donde la biotecnología está jugando un papel fundamental en la recuperación de nuestro bienestar y salud. Así, el sector biotecnológico ha demostrado ser un sector clave para hacer frente a esta emergencia sanitaria.
En la industria farmacéutica, se han apostado por el desarrollo de medicamentos innovadores (medicamentos biotech) para combatir, paliar o prevenir enfermedades como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades inmunológicas, las enfermedades del sistema nervioso central, el desarrollo de vacunas o el desarrollo de productos para diagnosticar enfermedades
Diseño y desarrollo de medicamentos
Desde que se descubre una molécula hasta que llegue a comercializarse un medicamento, han de pasar muchos años. Eso es así porque el proceso de desarrollo de fármacos sigue un proceso largo y complejo, sometido a un proceso de legislación muy exigente y a unos estándares de calidad muy estrictos.
Por ello, merece la pena recordar los distintos pasos desde que se descubre una nueva molécula en un laboratorio hasta que se autorice la venta de un medicamento. En este sentido, el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento puede clasificarse en cuatro fases:
1) Fase de descubrimiento. La fase de descubrimiento empieza por la identificación de una diana terapéutica. Las dianas terapéuticas suelen ser proteínas que a priori pueden ser el origen de una enfermedad. Así, lo que se realiza en esta fase es analizar si dicha sustancia realmente tiene un papel fundamental en el desarrollo de la enfermedad. Una vez validada la diana, se investiga en la fabricación de un medicamento para combatir o modificarla de forma eficaz y segura.
2) Fase preclínica. Antes de probar un candidato a fármaco en los humanos, es obligatorio ensayar pruebas de laboratorio y aplicar modelos informáticos para evaluar su seguridad, simular su perfil farmacocinético (absorción, distribución, metabolización, eliminación en el organismo) y, conocer su efecto en función de las dosis o lugares de actuación. Esta fase incluye los ensayos in vivo (organismos vivos) y los ensayos in vitro (células o tejidos).
3) Fase clínica. La fase clínica se lleva a cabo en humanos cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco. A su vez la fase clínica se divide en cuatro fases: fase I, II, III y IV.
Fases I, II, III y IV:
La fase I se lleva a cabo en un grupo reducido de sujetos voluntarios sanos para demostrar la seguridad del fármaco.
La fase II se lleva a cabo en una muestra mayor de pacientes con la enfermedad en cuestión para evaluar nuevamente la seguridad y la eficacia a la dosis terapéutica óptima.
La fase III se lleva a cabo en una muestra de mayor escala (>1.000 pacientes) para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco con las indicaciones aprobadas en las fases anteriores y en comparación con otros tratamientos estándares o placebos.
4) Fase de aprobación, registro y comercialización. Una vez concluidas todas las comprobaciones descritas anteriormente, se procede al envío de todos los informes de los ensayos llevados a cabo para solicitar el registro y la aprobación del fármaco para su comercialización por parte de las autoridades reguladoras.
El Medical Affairs. ¿De qué hablamos?
Clásicamente, en una empresa farmacéutica, un visitador médico realizaba a la vez funciones médicas y comerciales. Esta tendencia ya está cambiando debido a la necesidad de las empresas contar con profesionales no solo con habilidades de comunicación y organizacionales sino que también con conocimientos científicos. Eso es así porque tanto las estrategias de marketing como los conocimientos científicos juegan un papel decisivo en el desarrollo de una marca y en el éxito de venta en un mercado tan competente.
A grandes rasgos, cuando se habla de Medical Affairs, se hace referencia al entorno del departamento médico en una industria farmacéutica, una compañía biotecnológica o cualquier empresa del sector sanitario. La función de un Medical Affairs en Biotecnología consiste en formar e informar sobre los aspectos más relevantes del medicamento o cualquier otro producto biotecnológico.
Competencias y habilidades de un Medical Affairs:
Entre las competencias de un Medical Affairs, caben destacar las siguientes:
- Amplio conocimiento del área terapéutica a la cual se dedica una empresa. En este caso un medical affairs ha de conocer a la perfección el área terapéutica donde trabaja y estar actualizado en las competencias del mercado. Ha de colaborar de forma activa con los profesionales de otros departamentos dentro de la misma empresa y, aportar su conocimiento científico y dar soporte médico.
- Interacción continua con los stakeholders. El Medical Affairs ha de liderar continuamente la interacción con los principales stakeholders del mercado que podrían ser la administración, los medios de comunicación o los gestores sanitarios.
- Habilidades en comunicación. El Medical Affairs ha de estar dotado de habilidades personales y profesionales para liderar un equipo de trabajo efectivo y productivo.
- Conocimiento de las últimas y futuras tendencias del mercado. El Medical Affairs ha de estar al día de las necesidades del mercado, saber quiénes son los clientes y los competidores potenciales para anticipase al lanzamiento de nuevos productos innovadores.
En definitiva, debido a todos estos avances vertiginosos que fuimos contando anteriormente, en el ámbito de la biotecnología, la demanda e importancia del Medical Affairs en Biotecnología se han disparado en estos últimos tiempos. De hecho, se ha comprobado que la profesión del Medical Affairs en el sector biotecnológico está jugando un papel importante para el éxito de las empresas biotecnológicas y por tanto, muchas de ellas tienden a ampliar sus equipos de Medical Affairs.
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