{"id":4213,"date":"2017-04-19T16:53:45","date_gmt":"2017-04-19T14:53:45","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/?p=4213"},"modified":"2019-07-10T09:02:32","modified_gmt":"2019-07-10T07:02:32","slug":"comite-etico-investigacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion","title":{"rendered":"Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n. Protecci\u00f3n de los participantes en los Ensayos Cl\u00ednicos en humanos"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">En la d\u00e9cada de los 60, Estados Unidos cre\u00f3 los primeros comit\u00e9s \u00e9ticos bajo la denominaci\u00f3n de Institutional Review Boards (IRB). Posteriormente fueron apareciendo en el resto de los pa\u00edses con diferentes denominaciones. En Espa\u00f1a reciben la denominaci\u00f3n de Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n (CEI).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tras los estudios precl\u00ednicos en los que se determina la estructura de la nueva mol\u00e9cula y se predice c\u00f3mo act\u00faa el organismo sobre el candidato a f\u00e1rmaco (<a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/ladme-el-viaje-del-farmaco-por-el-organismo\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">farmacocin\u00e9tica<\/a>) y el candidato a f\u00e1rmaco sobre el organismo (<a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacodinamia-reaccionando-a-la-medicacion\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">farmacodinamia<\/a>), se hace necesario probar el f\u00e1rmaco en humanos para comprobar estos resultados en un contexto real. Los comit\u00e9s de \u00e9tica son una pieza fundamental en los estudios de investigaci\u00f3n siempre que se emplean <strong>seres vivos<\/strong> para la realizaci\u00f3n de experimentos. En concreto, en los ensayos cl\u00ednicos en <strong>humanos<\/strong> su presencia y evaluaci\u00f3n es necesaria para promover el respeto a todas las personas y garantizar en todo momento la seguridad de los participantes.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\/#CEI_vs_CEIm\" title=\"CEI vs CEIm\">CEI vs CEIm<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\/#%C2%BFEn_que_se_diferencia_el_antiguo_CEIC_del_CEIm\" title=\"\u00bfEn qu\u00e9 se diferencia el antiguo CEIC del CEIm?\">\u00bfEn qu\u00e9 se diferencia el antiguo CEIC del CEIm?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\/#Normativa_del_Comite_Etico_de_Investigacion_de_Medicamentos\" title=\"Normativa del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos\">Normativa del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\/#Composicion_del_Comite_Etico_de_Investigacion_de_Medicamentos\" title=\"Composici\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos\">Composici\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\/#Funciones_de_los_CEIm\" title=\"Funciones de los CEIm\">Funciones de los CEIm<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CEI_vs_CEIm\"><\/span><span style=\"color: #333333; font-size: 18pt;\">CEI vs CEIm<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Un <strong>Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n<\/strong> (CEI), seg\u00fan el <strong>Real Decreto 1090\/2015<\/strong>, se define como un \u00f3rgano independiente y de composici\u00f3n multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protecci\u00f3n de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y ofrecer garant\u00eda p\u00fablica al respecto mediante un dictamen sobre la documentaci\u00f3n correspondiente del proyecto de investigaci\u00f3n, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legales, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El <strong>Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos<\/strong> (CEIm) hace referencia a un comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n que adem\u00e1s est\u00e1 acreditado de acuerdo con los t\u00e9rminos de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio cl\u00ednico con <strong>medicamentos<\/strong> y en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica con productos sanitarios.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFEn_que_se_diferencia_el_antiguo_CEIC_del_CEIm\"><\/span><span style=\"color: #333333; font-size: 18pt;\">\u00bfEn qu\u00e9 se diferencia el antiguo CEIC del CEIm?<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Antes de la entrada en vigor del <strong>Real Decreto 1090\/2015, <\/strong>el CEI y CEIm se agrupaban bajo el t\u00e9rmino <strong>Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica <\/strong>(CEIC). Con estas modificaciones se persigue simplificar los procedimientos para autorizar ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, mejorar la transparencia y fomentar la participaci\u00f3n del mayor n\u00famero de pa\u00edses. Tambi\u00e9n pretende potenciar y posibilitar la investigaci\u00f3n con medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pr\u00e1cticamente son iguales en cuanto a funciones y composici\u00f3n. Sin embargo, hay que resaltar que el nuevo real decreto establece que:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>La evaluaci\u00f3n de la <strong>parte cient\u00edfica <\/strong>del ensayo se realiza de forma conjunta por la AEMPS y el CEIm y ambos deben coincidir para emitir un dictamen \u00fanico y vinculante para todos los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea en los que se realice el estudio, mientras que el dictamen de los CEIC era vinculante \u00fanicamente para los centros espa\u00f1oles adscritos a \u00e9l.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">La evaluaci\u00f3n de la <strong>parte \u00e9tica <\/strong>la realiza un CEIm que emitir\u00e1 un dictamen \u00fanico y vinculante para todos los centros espa\u00f1oles. En los ensayos cl\u00ednicos de bajo nivel de intervenci\u00f3n, el CEIm es adem\u00e1s el que decide si se cumplen todos los requisitos necesarios para ser calificado como tal<strong>.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Normativa_del_Comite_Etico_de_Investigacion_de_Medicamentos\"><\/span><span style=\"color: #333333; font-size: 18pt;\">Normativa del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La <strong>Declaraci\u00f3n de Helsinki<\/strong>, es un documento que establece la obligatoriedad de realizar un protocolo de investigaci\u00f3n en el que se describe el dise\u00f1o y m\u00e9todo de los estudios en seres humanos. Este protocolo debe enviarse, para consideraci\u00f3n, comentario, consejo y, cuando sea oportuno, aprobaci\u00f3n, a un comit\u00e9 de \u00e9tica de investigaci\u00f3n antes de comenzar el estudio. Para evitar cualquier tipo de irregularidad, este comit\u00e9 debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Adem\u00e1s, en todos los pa\u00edses desarrollados, los ensayos cl\u00ednicos deben realizarse siguiendo las <strong>normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica<\/strong>, que tambi\u00e9n obligan a la revisi\u00f3n previa del protocolo del estudio por un comit\u00e9 \u00e9tico. La conferencia internacional de armonizaci\u00f3n (ICH, International Conference on Harmonization), promovida por Estados Unidos, Europa y Jap\u00f3n, es la responsable de elaborar y revisar las normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica que establecen las funciones de los comit\u00e9s \u00e9ticos.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Composicion_del_Comite_Etico_de_Investigacion_de_Medicamentos\"><\/span><span style=\"font-size: 18pt; color: #333333;\">Composici\u00f3n del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos<\/span><strong><br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Seg\u00fan el <strong>Real Decreto 1090\/2015,<\/strong> el CEIm estar\u00e1 constituido por un m\u00ednimo de diez miembros, debiendo existir al menos los siguientes:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Un miembro ajeno a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica o a la asistencia cl\u00ednica, que representar\u00e1 los intereses<br \/>\nde los pacientes.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">M\u00e9dicos, uno de los cuales ser\u00e1 farmac\u00f3logo cl\u00ednico<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Un farmac\u00e9utico de hospital o de atenci\u00f3n primaria<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Un diplomado o graduado en enfermer\u00eda.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">La pertenencia a un CEIm ser\u00e1 incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricaci\u00f3n y venta de medicamentos y productos sanitarios. Sus miembros deber\u00e1n garantizar la confidencialidad de la informaci\u00f3n a la que tengan acceso y deber\u00e1n hacer p\u00fablica una declaraci\u00f3n de conflicto de inter\u00e9s.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ni el CEIm en su conjunto ni ninguno de sus miembros podr\u00e1n percibir directa ni indirectamente remuneraci\u00f3n alguna por parte del promotor del estudio. Con estas medidas se garantiza que la evaluaci\u00f3n del protocolo del ensayo sea justa.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Funciones_de_los_CEIm\"><\/span><span style=\"font-size: 18pt; color: #333333;\">Funciones de los CEIm<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las principales funciones de los CEIm son:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li style=\"text-align: justify;\">Evaluar los aspectos metodol\u00f3gicos, \u00e9ticos y legales.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Evaluar las modificaciones sustanciales de los estudios cl\u00ednicos autorizados.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Realizar un seguimiento del estudio, desde su inicio hasta la recepci\u00f3n del informe final.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Por tanto, el Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n es una pieza clave en la autorizaci\u00f3n de un ensayo cl\u00ednico junto a la autorizaci\u00f3n por la AEMPS y la activaci\u00f3n del centro para el ensayo por parte del promotor en el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Descubre las funciones del Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n, responsable de garantizar el bienestar y la seguridad de aquellos sujetos que participan en experimento biom\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":89257,"featured_media":5146,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"class_list":["post-4213","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n. Protecci\u00f3n en ensayos cl\u00ednicos<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"El Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n de Medicamentos garantiza en todo momento la seguridad de los participantes en los ensayos cl\u00ednicos\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/comite-etico-investigacion\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Comit\u00e9 \u00c9tico de Investigaci\u00f3n. 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