{"id":4636,"date":"2023-02-28T15:52:00","date_gmt":"2023-02-28T14:52:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/?p=4636"},"modified":"2023-03-20T12:02:04","modified_gmt":"2023-03-20T11:02:04","slug":"que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es un CRA o monitor de ensayo cl\u00ednicos? \u00bfQu\u00e9 funciones desempe\u00f1a?"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">En los <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/monitorizacion-de-ensayos-clinicos\/\" rel=\"nofollow\">ensayos c\u00ednicos<\/a> est\u00e1n implicados tanto los hospitales como los laboratorios privados. De esta manera se hace necesaria la figura de un CRA, pero \u00bfqu\u00e9 es un CRA? Este es un especialista en <strong>monitorizaci\u00f3n\u00a0de ensayos cl\u00ednicos<\/strong>. Este ejercer\u00e1 de punto de uni\u00f3n entre ellos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=BOE-A-2015-14082\"><strong>Real Decreto 1090\/2015<\/strong><\/a>, define al monitor como el \u201cprofesional capacitado con la necesaria competencia cl\u00ednica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realizaci\u00f3n del ensayo. Sirve de v\u00ednculo entre el promotor y el investigador principal, cuando estos no concurran en la misma persona. <strong>En ning\u00fan caso el monitor debe formar parte del equipo investigador<\/strong>\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Este debe conocer todos los aspectos de un ensayo cl\u00ednico. Se asegurar\u00e1 de que cada uno de los centros participantes act\u00fae seg\u00fan directrices.\u00a0 Llevar\u00e1 a cabo todas las tareas relativas al ensayo seg\u00fan <strong>requerimiento estipulados<\/strong> en:<\/p>\n<ul>\n<li style=\"text-align: justify;\">Legislaci\u00f3n<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Protocolo<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Gu\u00edas de Armonizaci\u00f3n (GCP-ICH Guidelines)<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Gu\u00edas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">La Gu\u00eda de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica, establece la necesidad de realizar una monitorizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos. En ella se define como: \u201cacto de vigilar el desarrollo de un ensayo cl\u00ednico y de garantizar que se realiza, archiva y publica de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las gu\u00edas de la buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica, as\u00ed como a la normativa vigente\u201d.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos\/#%C2%BFQue_hace_un_monitor_de_ensayos_clinicos\" title=\"\u00bfQu\u00e9 hace un monitor de ensayos cl\u00ednicos?\">\u00bfQu\u00e9 hace un monitor de ensayos cl\u00ednicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos\/#%C2%BFCual_seria_el_perfil_requerido_para_ser_monitor_de_ensayos_clinicos\" title=\"\u00bfCu\u00e1l ser\u00eda el perfil requerido para ser monitor de ensayos cl\u00ednicos?\">\u00bfCu\u00e1l ser\u00eda el perfil requerido para ser monitor de ensayos cl\u00ednicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos\/#%C2%BFQue_son_las_Contract_Research_Organizations_CRO\" title=\"\u00bfQu\u00e9 son las Contract Research Organizations (CRO)?\">\u00bfQu\u00e9 son las Contract Research Organizations (CRO)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos\/#%C2%BFCual_fue_el_primer_ensayo_clinico_de_la_historia_hasta_nuestros_dias\" title=\"\u00bfCu\u00e1l fue el primer ensayo cl\u00ednico de la historia hasta nuestros d\u00edas?\">\u00bfCu\u00e1l fue el primer ensayo cl\u00ednico de la historia hasta nuestros d\u00edas?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_hace_un_monitor_de_ensayos_clinicos\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 hace un monitor de ensayos cl\u00ednicos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Un monitor de ensayos cl\u00ednicos ha de cumplir con las siguientes responsabilidades:<\/p>\n<ul>\n<li>Trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor.<\/li>\n<li>Visitar al investigador antes, durante y despu\u00e9s del ensayo.<\/li>\n<li>Comprobar que se est\u00e9 cumpliendo el protocolo de actuaci\u00f3n en todo momento.<\/li>\n<li>Garantizar que los datos se est\u00e9n registrando de forma correcta y completa.<\/li>\n<li>Obtener el consentimiento informado de todos los participantes antes de incluirlos en el ensayo.<\/li>\n<li>Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizar\u00e1 la investigaci\u00f3n son adecuados para el ensayo en cuesti\u00f3n.<\/li>\n<li>Informar adecuadamente sobre todo lo relacionado con el ensayo al investigador principales y a sus colaboradores.<\/li>\n<li>Mantener un puente de comunicaci\u00f3n r\u00e1pida entre investigador y promotor.<\/li>\n<li>Verificar que el investigador cumple el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas.<\/li>\n<li>Velar por el correcto y seguro almacenamiento, distribuci\u00f3n, devoluci\u00f3n y documentaci\u00f3n de los medicamentos.<\/li>\n<li style=\"text-align: justify;\">Remitir al promotor informes de las visitas de monitorizaci\u00f3n y de todos los contactos relevantes con el investigador.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFCual_seria_el_perfil_requerido_para_ser_monitor_de_ensayos_clinicos\"><\/span>\u00bfCu\u00e1l ser\u00eda el perfil requerido para ser monitor de ensayos cl\u00ednicos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">El monitor debe tener <strong>conocimiento cient\u00edfico y\/o cl\u00ednico<\/strong>. Por tanto, habitualmente desempe\u00f1an este tipo de trabajo licenciados o graduados en <strong>Ciencias de la Salud<\/strong> o, en algunos casos, diplomados.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tambi\u00e9n es fundamental que est\u00e9 formado adecuadamente para el puesto que va a ocupar, existiendo actualmente cursos espec\u00edficos. Este \u00faltimo punto es sumamente importante y, de hecho, el monitor debe estar en constante formaci\u00f3n. Esta formaci\u00f3n se imparte, frecuentemente, a trav\u00e9s de reuniones de monitores organizadas por el promotor para cada nuevo ensayo. Aunque tambi\u00e9n se hace a trav\u00e9s de cursos <a href=\"https:\/\/gerens.pe\/blog\/capacitacion-in-house-ventajas-consideraciones\/\" rel=\"nofollow\"><em>in house<\/em><\/a> (corporativos) o externos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Entre las <strong>\u00e1reas de formaci\u00f3n m\u00e1s relevantes<\/strong>, destacan las siguientes:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">&#8211; Normas de buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica y legislaci\u00f3n.<br \/>\n&#8211; Farmacovigilancia y notificaci\u00f3n de reacciones adversas.<br \/>\n&#8211; Patolog\u00eda.<br \/>\n&#8211; Farmacolog\u00eda.<br \/>\n&#8211; Protocolos y procedimientos.<br \/>\n&#8211; Herramientas de gesti\u00f3n.<br \/>\n&#8211; PNT.<br \/>\n&#8211; Cuaderno de recogida de datos (en papel o electr\u00f3nico).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Es requisito de las Normas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica que la <strong>cualificaci\u00f3n del monitor<\/strong> est\u00e9 documentada. Tanto el curriculum vitae como los llamados registros de formaci\u00f3n deben estar actualizados.\u00a0 Por lo tanto, en estos deber\u00e1n constar todos los cursos y actividades de formaci\u00f3n, sus fechas junto con los certificados acreditativos correspondientes.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_son_las_Contract_Research_Organizations_CRO\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 son las Contract Research Organizations (CRO)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Un monitor en ensayos cl\u00ednicos puede ejercer su labor tanto en grupos de investigaci\u00f3n (industria farmac\u00e9utica, hospitales) como en Contract Research Organizations (CRO).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Aunque el monitor de ensayos cl\u00ednicos es <strong>designado por el promotor<\/strong>, no siempre pertenece al mismo. Es decir, la actividad de monitorizaci\u00f3n puede ser contratada a una entidad externa denominada \u201cCRO\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Seg\u00fan el <strong>RD 1090\/2015,<\/strong> esta se define como \u201cla persona f\u00edsica o jur\u00eddica contratada por el promotor para realizar funciones o deberes del promotor en relaci\u00f3n con el ensayo cl\u00ednico\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Debe ser un equipo con experiencia y formaci\u00f3n, que presente las siguientes caracter\u00edsticas:<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">-Transparencia en sus costes, actividades y comunicaci\u00f3n.<br \/>\n-Tener dedicaci\u00f3n exclusiva a los proyectos contratados.<br \/>\n-Flexibilidad ante las necesidades del cliente.<br \/>\n-Proactividad para la resoluci\u00f3n de imprevistos.<br \/>\n-Disponer de una estructura multidisciplinar con personal cualificado y formado en investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<br \/>\n-Tener un tama\u00f1o adecuado y estar presente con asiduidad seg\u00fan las necesidades del estudio.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La CRO puede ser contratada por el promotor para una fase puntual del ensayo o para la totalidad del mismo. De esta manera puede transferir alguna o todas sus funciones a una CRO, como garantizar el cumplimiento de la normativa, analizar los datos recogidos del estudio y generar los resultados. Entre sus funciones tambi\u00e9n se encuentra dar soporte t\u00e9cnico al proyecto. Esta actuar\u00e1 como interlocutor y gestor entre todas las partes implicadas en el ensayo. Aunque se contrate una CRO la \u00faltima responsabilidad sobre la integridad y calidad de los datos seguir\u00e1 siendo del promotor.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La contrataci\u00f3n de CRO en ensayos cl\u00ednicos promovidos por la industria farmac\u00e9utica aportar\u00e1 recursos humanos con experiencia y dedicaci\u00f3n exclusiva. Adem\u00e1s de la independencia necesaria para garantizar la fiabilidad de los resultados. En aquellos ensayos promovidos por grupos de investigaci\u00f3n aporta especializaci\u00f3n, soporte t\u00e9cnico y ahorro de tiempo.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFCual_fue_el_primer_ensayo_clinico_de_la_historia_hasta_nuestros_dias\"><\/span>\u00bfCu\u00e1l fue el primer ensayo cl\u00ednico de la historia hasta nuestros d\u00edas?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Pues mucho, afortunadamente para nuestra salud. Algunos autores como Fernando A. Navarro sit\u00faan la <a href=\"https:\/\/www.medtrad.org\/panacea\/IndiceGeneral\/n27_entremeses-navarro2.pdf\" rel=\"nofollow\">primera referencia<\/a> a un ensayo cl\u00ednico en la Biblia. Sin embargo, es com\u00fanmente otorgado este honor a James Lind (1747) y sus marineros escorb\u00faticos. De hecho el 20 de mayo se celebra el D\u00eda Internacional del Ensayo Cl\u00ednico en recuerdo a \u00e9ste. Desde entonces han pasado casi 300 a\u00f1os y hoy d\u00eda miles de <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/screening-pacientes\/\" rel=\"nofollow\">personas en el mundo<\/a> participan en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Afortunadamente, la seguridad de estos ciudadanos depende de organismos reguladores y no de un atrevido James Lind.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c9sta es una de las ocupaciones m\u00e1s demandadas en el sector de la biotecnolog\u00eda y biomedicina que busca profesionales con un perfil cient\u00edfico-cl\u00ednico capaz de ejercer de nexo entre las diferentes figuras que participan en un ensayo cl\u00ednico. Este sector muestra una baja tasa de temporalidad y el n\u00famero de trabajadores con contrato indefinido es&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":90967,"featured_media":4639,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1293,6],"class_list":["post-4636","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacia","category-salud"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>\u00bfQu\u00e9 es un CRA o monitor de ensayo cl\u00ednicos? \u00bfQu\u00e9 funciones desempe\u00f1a? \u00bfQu\u00e9 es un CRA o monitor de ensayor cl\u00ednicos? \u00bfQu\u00e9 funciones tiene?<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"En este art\u00edculo encontrar\u00e1s qu\u00e9 es un CRA o monitor de ensayos cl\u00ednicos, perfil y funciones de esta profesi\u00f3n actualmente\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/que-es-un-cra-o-monitor-de-ensayo-clinicos\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00bfQu\u00e9 es un CRA o monitor de ensayo cl\u00ednicos? 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