{"id":5629,"date":"2020-12-10T09:00:00","date_gmt":"2020-12-10T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/?p=5629"},"modified":"2022-02-01T10:12:14","modified_gmt":"2022-02-01T09:12:14","slug":"farmacovigilancia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacovigilancia","title":{"rendered":"Vacuna contra el coronavirus. \u00bfC\u00f3mo funciona la farmacovigilancia?"},"content":{"rendered":"\n<p style=\"text-align: justify;\">Con la llegada del mes de diciembre, en estos \u00faltimos suspiros del a\u00f1o 2020, han comenzado a sonar a\u00fan con m\u00e1s fuerza las noticias sobre una posible vacuna eficaz y segura que nos ayude a liberarnos de este virus que ha condicionado nuestras vidas durante todo este tiempo.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Desarrolladas en un tiempo r\u00e9cord, puesto que el tiempo habitual de desarrollo de una vacuna oscila entre los 5 y los 10 a\u00f1os, y debido a lo apremiante de la situaci\u00f3n, existen diferentes laboratorios que aseguran tener ya listas diferentes vacunas eficaces contra el virus SARS-CoV-2. Teniendo en cuenta las dimensiones de esta pandemia y la necesidad de vigilar las nuevas vacunas que salgan al mercado, podr\u00edamos decir que la farmacovigilancia se enfrenta a uno de los mayores retos de su historia.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacovigilancia\/#%C2%BFComo_se_han_desarrollado_estas_vacunas\" title=\"\u00bfC\u00f3mo se han desarrollado estas vacunas?\">\u00bfC\u00f3mo se han desarrollado estas vacunas?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacovigilancia\/#%C2%BFComo_funciona_la_farmacovigilancia\" title=\"\u00bfC\u00f3mo funciona la farmacovigilancia?\">\u00bfC\u00f3mo funciona la farmacovigilancia?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacovigilancia\/#%C2%BFCual_es_el_siguiente_paso_en_la_elaboracion_de_las_vacunas\" title=\"\u00bfCu\u00e1l es el siguiente paso en la elaboraci\u00f3n de las vacunas?\">\u00bfCu\u00e1l es el siguiente paso en la elaboraci\u00f3n de las vacunas?<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFComo_se_han_desarrollado_estas_vacunas\"><\/span>\u00bfC\u00f3mo se han desarrollado estas vacunas?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las vacunas se desarrollan a trav\u00e9s de <a title=\"ensayos cl\u00ednicos\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/ensayos-clinicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Antes de nada, se seleccionan una serie de compuestos candidatos, cuyo potencial terap\u00e9utico se eval\u00faa a trav\u00e9s de los ensayos precl\u00ednicos (sin estudios en humanos). Cuando estos ensayos precl\u00ednicos son satisfactorios, se comienza con los estudios en humanos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">A medida que se va determinando la dosis necesaria y garantizando la seguridad del medicamento, se va ampliando tambi\u00e9n el n\u00famero de pacientes que se someten al tratamiento en estudio. Tras evaluar su eficacia, el medicamento puede salir al mercado. Pero a\u00fan no estar\u00eda todo hecho: los f\u00e1rmacos pueden dar reacciones adversas raras o muy raras, por lo que es necesario administrar el f\u00e1rmaco a miles de personas para que puedan ser descubiertas. Estas reacciones son impredecibles e infrecuentes, de modo que no existe otra manera de estudiarlas, y aqu\u00ed es donde entra en juego la farmacovigilancia: para monitorizar y seguir de cerca las posibles reacciones adversas que se den como fruto de la administraci\u00f3n de un f\u00e1rmaco (o de una vacuna, en este caso).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><strong>La farmacovigilancia es una fase m\u00e1s<\/strong> dentro de los ensayos cl\u00ednicos, una fase que acompa\u00f1a de forma perenne a todo medicamento existente en el mercado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las actuales vacunas que, seg\u00fan aseguran los medios de comunicaci\u00f3n, est\u00e1n a punto de ser distribuidas, han pasado por los ensayos cl\u00ednicos pertinentes. Estos garantizan la seguridad y eficacia del producto farmac\u00e9utico, pero ahora queda un intenso <strong>trabajo de farmacovigilancia<\/strong> que realizar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Tras la administraci\u00f3n masiva de estas vacunas, es necesario <strong>monitorizar si existen reacciones adversas<\/strong> que desequilibren negativamente la balanza beneficio-riesgo.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFComo_funciona_la_farmacovigilancia\"><\/span>\u00bfC\u00f3mo funciona la farmacovigilancia?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Como hemos visto, todos los f\u00e1rmacos est\u00e1n sometidos a la farmacovigilancia, que se incluye dentro de la denominada \u201cfase IV del ensayo cl\u00ednico\u201d.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La farmacovigilancia es una<strong> funci\u00f3n que todos podemos ejercer,<\/strong> si bien el personal sanitario tiene la obligaci\u00f3n de seguir m\u00e1s de cerca las posibles reacciones adversas que puedan ser notificadas por parte de los pacientes. Una reacci\u00f3n adversa se define como cualquier suceso indeseable que ha sucedido con el paciente mientras estaba medic\u00e1ndose con el producto en cuesti\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Como digo, cualquiera puede notificar una reacci\u00f3n adversa a un medicamento. Esto se puede hacer desde la p\u00e1gina de la <strong>Asociaci\u00f3n Espa\u00f1ola del Medicamento y el Producto Sanitario<\/strong> (AEMPS) o haciendo clic en <a title=\"Notificar RAM\" href=\"https:\/\/www.notificaRAM.es\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener noreferrer\">este enlace<\/a>. La AEMPS nos anima a comunicar todo tipo de reacciones adversas, independientemente de si estamos seguros de su causalidad, si ha sido un error de dosificaci\u00f3n evidente o si se trata de un medicamento no autorizado.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En el caso de las vacunas, se ampl\u00eda el motivo de notificaci\u00f3n a los \u201cacontecimientos adversos ligados a la vacunaci\u00f3n (ALVa)\u201d. As\u00ed, los ALVa incluyen las <strong>RAM<\/strong> y otros eventos relacionados con la inmunizaci\u00f3n, aunque no est\u00e1n directamente provocados por la vacuna, p.ej., los errores program\u00e1ticos (ruptura de la cadena de fr\u00edo, errores en la preparaci\u00f3n de la dosis o error en la v\u00eda de administraci\u00f3n, etc.) que provoquen un efecto adverso.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFCual_es_el_siguiente_paso_en_la_elaboracion_de_las_vacunas\"><\/span>\u00bfCu\u00e1l es el siguiente paso en la elaboraci\u00f3n de las vacunas?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas han realizado un gran esfuerzo por sacar al mercado una vacuna eficaz y segura lo antes posible, pero existen efectos que solo son evaluables a largo plazo y a gran escala, por lo que los sistemas de farmacovigilancia poseen una gran responsabilidad durante los pr\u00f3ximos meses. De igual manera, y dado que todos debemos formar parte de dicho sistema de farmacovigilancia, los ciudadanos que reciban una dosis de cualquiera de estas vacunas deber\u00e1n <strong>notificar las reacciones adversas<\/strong> que puedan experimentar.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La vacuna puede suponer un punto de inflexi\u00f3n crucial en la lucha contra esta pandemia que nos ha tocado vivir. Pero, si queremos minimizar el impacto negativo de esta situaci\u00f3n, hemos de recordar que <strong>a\u00fan queda un largo camino por recorrer<\/strong>, y el empleo inteligente de los productos sanitarios que tenemos a nuestra disposici\u00f3n sigue requiriendo de una responsabilidad ciudadana a la altura de las circunstancias.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Cu\u00eddense mucho y les deseo un feliz fin de a\u00f1o 2020.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00bfQui\u00e9n se encarga de garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna contra el covid? La farmacovigilancia involucra tanto a los profesionales del sector sanitario como al resto de personas.<\/p>\n","protected":false},"author":91698,"featured_media":5633,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"class_list":["post-5629","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-salud"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Farmacovigilancia, una responsabilidad sanitaria y ciudadana<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La farmacovigilancia es una fase m\u00e1s de los ensayos cl\u00ednicos que no solo involucra a los profesionales sanitarios, sino tambi\u00e9n a toda la ciudadan\u00eda.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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