{"id":5781,"date":"2021-07-28T12:43:23","date_gmt":"2021-07-28T10:43:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/?p=5781"},"modified":"2021-07-28T12:43:28","modified_gmt":"2021-07-28T10:43:28","slug":"tipos-de-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos cl\u00ednicos existen y para qu\u00e9 se aplica cada uno?"},"content":{"rendered":"\n<p style=\"text-align: justify;\">Todos hemos o\u00eddo hablar de los ensayos cl\u00ednicos, que podr\u00edan definirse como la evaluaci\u00f3n experimental de un medicamento en seres humanos. \u00bfPero en qu\u00e9 consiste exactamente un ensayo cl\u00ednico? \u00bfSon todos iguales? Si no lo son\u2026 \u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos cl\u00ednicos existen?<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Para poder responder a estas preguntas, lo primero es no entender los ensayos cl\u00ednicos como algo inexplicable, solo al alcance de las mentes m\u00e1s preclaras que habitan el siglo XXI. La ciencia siempre debe ser algo comprensible, y una vez hayamos entendido la raz\u00f3n de ser de estos experimentos, los principales tipos de ensayos cl\u00ednicos nos resultar\u00e1n l\u00f3gicos y elementales, ya que atienden a las necesidades l\u00f3gicas de cada investigaci\u00f3n.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/#%C2%BFEn_que_consiste_un_ensayo_clinico\" title=\"\u00bfEn qu\u00e9 consiste un ensayo cl\u00ednico?\">\u00bfEn qu\u00e9 consiste un ensayo cl\u00ednico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/#Vale_ya_entiendo_lo_que_es_un_ensayo_clinico_%C2%BFY_que_tipos_existen\" title=\"Vale, ya entiendo lo que es un ensayo cl\u00ednico. \u00bfY qu\u00e9 tipos existen?\">Vale, ya entiendo lo que es un ensayo cl\u00ednico. \u00bfY qu\u00e9 tipos existen?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/#Ensayos_clinicos_unicentricos_o_multocentricos\" title=\"Ensayos cl\u00ednicos unic\u00e9ntricos o multoc\u00e9ntricos\">Ensayos cl\u00ednicos unic\u00e9ntricos o multoc\u00e9ntricos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/#Ensayo_clinico_cruzado\" title=\"Ensayo cl\u00ednico cruzado\">Ensayo cl\u00ednico cruzado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/#Ensayo_clinico_secuencial\" title=\"Ensayo cl\u00ednico secuencial\">Ensayo cl\u00ednico secuencial<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFEn_que_consiste_un_ensayo_clinico\"><\/span>\u00bfEn qu\u00e9 consiste un ensayo cl\u00ednico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Imagina que has decidido buscar la cura a una determinada enfermedad. \u00bfCu\u00e1l ser\u00eda el primer paso? Dise\u00f1ar un f\u00e1rmaco, por supuesto. Y una vez que hayas encontrado el f\u00e1rmaco que crees que funciona, \u00bfcomenzar\u00edas a administrarlo a lo loco a toda la poblaci\u00f3n, a ver si cura la enfermedad? \u00a1Espero que no! Antes de administrarlo a la poblaci\u00f3n, habr\u00e1 que hacer cientos de ensayos previos (estudios de solubilidad, de estabilidad, de mecanismo de acci\u00f3n\u2026) y experimentar primero en animales, ya que al administrar un f\u00e1rmaco nuevo y desconocido es preferible probar con un rat\u00f3n que con un ser humano (lo cual da tambi\u00e9n para un largo cap\u00edtulo sobre las implicaciones \u00e9ticas de los estudios en animales).<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Una vez te has asegurado mediante todos los recursos a tu alcance de que el f\u00e1rmaco es inocuo y prometedor, ha llegado el momento de aplicarlo en humanos. Esta fase de experimentaci\u00f3n del f\u00e1rmaco en humanos se denominar\u00e1 ensayo cl\u00ednico, mientras que todo lo anterior ser\u00e1 la fase precl\u00ednica del estudio. Los ensayos cl\u00ednicos tienen como <strong>objetivo principal evaluar dos variables del f\u00e1rmaco<\/strong>: su <strong>seguridad<\/strong> (no vaya a ser peor el remedio que la enfermedad, literalmente) y su <strong>eficacia<\/strong>.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vale_ya_entiendo_lo_que_es_un_ensayo_clinico_%C2%BFY_que_tipos_existen\"><\/span>Vale, ya entiendo lo que es un ensayo cl\u00ednico. \u00bfY qu\u00e9 tipos existen?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Una vez conocemos las ra\u00edces y el tronco de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, podemos comenzar a explorar sus distintas ramas. As\u00ed conocer los diferentes tipos de ensayos cl\u00ednicos no ser\u00e1 dif\u00edcil, ya que las particularidades de cada uno obedecen a la l\u00f3gica.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Imaginemos que ya tienes tu f\u00e1rmaco candidato y una serie de pacientes que han dado su consentimiento informado para recibir el tratamiento experimental. El primer paso ser\u00e1 dividir a toda tu muestra en dos grupos, un grupo control que recibir\u00e1 placebo (o el tratamiento actual, si lo que buscamos con nuestro nuevo f\u00e1rmaco es una mejor\u00eda) y un grupo que recibir\u00e1 el tratamiento experimental. Al experimentar en estos dos grupos, tendremos una referencia que nos servir\u00e1 para comparar los tratamientos y ver si existe una mejora con el tratamiento novedoso. Esto se llama <strong>ensayo paralelo,<\/strong> ya que cada grupo recibir\u00e1 una l\u00ednea diferente de tratamiento. Atendiendo a si los participantes conocen la medicaci\u00f3n que est\u00e1n recibiendo, el ensayo cl\u00ednico ser\u00e1 <strong>simple ciego<\/strong> (los pacientes desconocen qu\u00e9 tratamiento est\u00e1n recibiendo), <strong>doble ciego<\/strong> (ni paciente ni investigador conocen qu\u00e9 paciente recibe cada tratamiento) o incluso <strong>triple ciego<\/strong> (ni paciente, ni investigador, ni el encargado de analizar los datos obtenidos conocen qu\u00e9 paciente recibe cada tratamiento). De esta forma, se evitar\u00e1 el conocido efecto placebo en los pacientes, y sesgos a la hora de recoger los datos e interpretarlos por parte del equipo investigador. Si todos los implicados conocen qu\u00e9 tratamiento se administra a cada paciente, se denomina <strong>ensayo abierto<\/strong>.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ensayos_clinicos_unicentricos_o_multocentricos\"><\/span>Ensayos cl\u00ednicos unic\u00e9ntricos o multoc\u00e9ntricos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">Atendiendo a si realizar\u00e1s el ensayo en un \u00fanico lugar o en varios diferentes, tu ensayo podr\u00e1 ser <strong>unic\u00e9ntrico<\/strong> o <strong>multic\u00e9ntrico<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Estos son los tipos principales de ensayos y, a partir de aqu\u00ed, las posibilidades son pr\u00e1cticamente infinitas, algo que debemos tener siempre en cuenta en investigaci\u00f3n: Aunque todo deba estar justificado y protocolizado, cada investigaci\u00f3n es diferente y debemos de adaptarla a la situaci\u00f3n particular de nuestro estudio. Por esta raz\u00f3n hay tipos de ensayos m\u00e1s complejos e inusuales que atienden a las determinadas condiciones de cada investigaci\u00f3n. A continuaci\u00f3n, describiremos brevemente algunos de ellos para ilustrar la enorme variedad que puede existir dentro de la experimentaci\u00f3n:<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ensayo_clinico_cruzado\"><\/span>Ensayo cl\u00ednico cruzado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">en estos ensayos, cada paciente recibe la intervenci\u00f3n experimental y la intervenci\u00f3n control. De esta forma, cada paciente es su propio control. Con este tipo de ensayo se busca eliminar que otras variables puedan interferir en el resultado final: al ser cada individuo su propio control, el resultado solo puede deberse al tratamiento, porque se elimina la variabilidad interindividual inherente a los ensayos paralelos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Ensayos N=1: Estos ensayos se realizan en un solo paciente, por lo que establecen la efectividad de un tratamiento en un paciente y los resultados no son extrapolables a otros individuos. Estos estudios se emplean cuando no existe certeza sobre el diagn\u00f3stico del paciente o se sospecha que la eficacia de la terapia es causada por un efecto placebo.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ensayo_clinico_secuencial\"><\/span>Ensayo cl\u00ednico secuencial<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">En este tipo de ensayos, se realiza cada cierto tiempo un an\u00e1lisis intermedio de los resultados. As\u00ed, si una de las ramas de estudio es claramente superior a la otra, podemos dar por finalizado el estudio habiendo empleado un menor tama\u00f1o muestral, con el ahorro de tiempo y recursos que ello implica. Si tras el an\u00e1lisis intermedio no hay diferencias significativas entre los grupos, el experimento se continuar\u00e1 hasta alcanzar una muestra final predeterminada. Por supuesto, se pueden realizar tantos an\u00e1lisis intermedios como sean necesarios.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Adem\u00e1s existen otras muchas ramas a considerar, como los <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/ensayos-clinicos-remunerados\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ensayos cl\u00ednicos remunerados<\/a>, la <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/farmacovigilancia\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">farmacovigilancia<\/a>\u2026 Infinidad de tipos de ensayos cl\u00ednicos que abarcan todas las necesidades de la experimentaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Como hemos visto, <strong>existe multitud de tipos de ensayos cl\u00ednicos,<\/strong> que atienden a las particularidades de cada experimento, siempre buscando el mayor rigor posible para obtener unos resultados fiables y de calidad, que es el objetivo de toda investigaci\u00f3n. Y lo que es m\u00e1s importante, la investigaci\u00f3n es una disciplina flexible que obedece a la l\u00f3gica, por lo que no debemos frenarnos a la hora de reflexionar sobre ella y tratar de comprenderla.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a1Cu\u00eddense mucho!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Inf\u00f3rmate de los tipos de ensayos cl\u00ednicos que se desarrollan hoy en d\u00eda y su aplicaci\u00f3n a distintos casos.<\/p>\n","protected":false},"author":91698,"featured_media":5786,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1293],"class_list":["post-5781","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-farmacia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Tipos de ensayos cl\u00ednicos y cu\u00e1l se aplican en cada caso<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Mucho se oye hablar de ensayos cl\u00ednicos pero...\u00bfTodos los tipos de ensayos cl\u00ednicos sirven para lo mismo y se desarrollan de igual forma? 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L\u00ednea de investigaci\u00f3n en deterioro cognitivo y consumo de alcohol por la Universidad Complutense de Madrid. \u2022 Master en Psicofarmacolog\u00eda y Drogas de Abuso por la Universidad Complutense de Madrid. \u2022 Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcal\u00e1 de Henares. EXPERIENCIA: \u2022 Profesor del Departamento Sociosanitario de INESEM Business School. \u2022 Investigador Predoctoral en el Instituto de Biomedicina de M\u00e1laga. Redacci\u00f3n y publicaci\u00f3n de art\u00edculos cient\u00edficos. Desarrollo de t\u00e9cnicas de biolog\u00eda molecular. Desarrollo de estudios cient\u00edficos. \u2022 Profesor de clases particulares de diversas asignaturas de Bachillerato, ESO y Universidad y clases extraescolares de ajedrez en diferentes centros de la Comunidad de Madrid. ESCRIBE SOBRE: Salud \u00b7 Deporte \u00b7 Consumo \u00b7 Cognici\u00f3n Licenciado en Farmacia con PhD con sobresaliente Cum Laude en Psicolog\u00eda. 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