{"id":4073,"date":"2021-10-19T16:55:28","date_gmt":"2021-10-19T14:55:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/?p=4073"},"modified":"2021-10-19T16:56:58","modified_gmt":"2021-10-19T14:56:58","slug":"norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","title":{"rendered":"Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios"},"content":{"rendered":"\n<p style=\"text-align: justify;\">La norma ISO 13485 esta enfocada en la <strong>industria m\u00e9dica<\/strong> y en la producci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos. Permite contar con una valiosa credencial de cumplimiento con las leyes y normativas adecuadas en este sector tan cr\u00edtico, envuelto ya en un ambiente de <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/fabricas-inteligentes\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><u>fabricas inteligentes y automatizadas<\/u>.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Contar con la implantaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n mediante esta norma es un sello de calidad que garantiza a profesionales del sector cl\u00ednico como a usuarios finales de estos equipos m\u00e9dicos, y obtiene buenos resultados en los <u><a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/tipos-de-ensayos-clinicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ensayos de equipos m\u00e9dicos<\/a><\/u><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#En_que_consiste_esta_norma_de_calidad_de_productos_sanitarios\" title=\"En que consiste esta norma de calidad de productos sanitarios\">En que consiste esta norma de calidad de productos sanitarios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Aceptacion_del_sector_sobre_esta_normativa\" title=\"Aceptaci\u00f3n del sector sobre esta normativa\">Aceptaci\u00f3n del sector sobre esta normativa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Desde_el_punto_de_vista_de_la_sociedad\" title=\"Desde el punto de vista de la sociedad\">Desde el punto de vista de la sociedad<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Desde_el_punto_de_vista_del_sector_sanitario\" title=\"Desde el punto de vista del sector sanitario\">Desde el punto de vista del sector sanitario<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Requisitos_para_la_implantacion_de_esta_norma\" title=\"Requisitos para la implantaci\u00f3n de esta norma\">Requisitos para la implantaci\u00f3n de esta norma<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Una_vez_tenemos_claros_que_queremos_obtener_la_certificacion_de_la_norma_debemos_prepararnos_previamente_mediante\" title=\"Una vez tenemos claros que queremos obtener la certificaci\u00f3n de la norma debemos prepararnos previamente mediante:\">Una vez tenemos claros que queremos obtener la certificaci\u00f3n de la norma debemos prepararnos previamente mediante:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\/#Conocidos_los_requisitos_previos_y_adaptada_la_empresa_para_iniciar_el_transito_recapitulamos_los_pasos_fundamentales_a_llevar_a_cabo\" title=\"Conocidos los requisitos previos y adaptada la empresa para iniciar el tr\u00e1nsito, recapitulamos los pasos fundamentales a llevar a cabo:\">Conocidos los requisitos previos y adaptada la empresa para iniciar el tr\u00e1nsito, recapitulamos los pasos fundamentales a llevar a cabo:<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"En_que_consiste_esta_norma_de_calidad_de_productos_sanitarios\"><\/span>En que consiste esta norma de calidad de productos sanitarios<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La norma <a href=\"https:\/\/www.une.org\/encuentra-tu-norma\/busca-tu-norma\/norma?c=N0060449\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 13485:2016<\/a>\u00a0Sistemas de Gesti\u00f3n de Calidad de Productos Sanitarios tiene un enfoque similar a la norma de calidad <a href=\"https:\/\/www.aenor.com\/certificacion\/calidad\/iso-9001\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 9001.<\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si bien esta norma que nos concierne de calidad esta espec\u00edficamente centrada en la fabricaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Su <strong>principal misi\u00f3n<\/strong> es agrupar y facilitar el<strong> cumplimiento de los requisitos reglamentarios<\/strong> que afecta a los distintos productos sanitarios a la hora de llevar a cabo su fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El uso e implantaci\u00f3n de esta norma en empresas de fabricaci\u00f3n del sector sanitario conlleva:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Validar correctamente procesos productivos adecuados<\/li>\n<li>Cumplir requisitos regulatorios sobre procesos de fabricaci\u00f3n, higiene y calidad exigidos<\/li>\n<li><strong>Gestionar adecuadamente la trazabilidad<\/strong> de productos y la gesti\u00f3n de retirada de productos en post de incidencias ocurridas.<\/li>\n<li>Enfocarse en la <strong>gesti\u00f3n del riesgo<\/strong> en el desarrollo y fabricaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/li>\n<li>Implementar mejoras en los sistemas de gesti\u00f3n de calidad de empresas fabricantes del sector.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aceptacion_del_sector_sobre_esta_normativa\"><\/span>Aceptaci\u00f3n del sector sobre esta normativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La \u00faltima versi\u00f3n de la norma ISO 13485:2016 incluye una comparaci\u00f3n con la norma ISO 9001, esto hace que sea un referente de prestigio dentro de la gesti\u00f3n de calidad.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Desde_el_punto_de_vista_de_la_sociedad\"><\/span>Desde el punto de vista de la sociedad<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">El incremento de demanda de material sanitario ante la pandemia del COVID-19 as\u00ed como <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/control-de-calidad-en-la-industria-farmaceutica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><u>el control de calidad en la industria farmac\u00e9utica en el contexto de la pandemia<\/u><\/a>\u00a0ha disparado la demanda de fabricantes que han querido certificarse en esta normativa para contar con este sello de calidad de prestigio en el sector.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Si bien en el sector de la calidad <strong>la normativa m\u00e1s demandada<\/strong> y de mayor prestigio es la <strong>ISO 9001<\/strong>, no obstante, se trata de una norma general. Respecto a la norma ISO 13485 que esta basada en un enfoque similar a la ISO 9001 pero que adem\u00e1s se centra en particularidades muy espec\u00edficas del sector sanitario, as\u00ed como procesos y productos espec\u00edficos donde surgen <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/nuevos-materiales-en-diseno-industrial\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><u>nuevos materiales en el dise\u00f1o industrial.<\/u><\/a>\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Todo esto hace que la norma ISO 13485 sea muy reconocida en el sector y contar con su implementaci\u00f3n en las empresas fabricantes sea un sello prestigioso casi obligatorio en el sector para poder ofrecer a los proveedores el c\u00e1talo de productos fabricados. En el sector se complementa con otras normas como puede ser la <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/biosanitario\/legislacion-reach\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><u>Legislaci\u00f3n REACH<\/u><\/a>\u00a0centrada en los productos qu\u00edmicos del sector.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Desde_el_punto_de_vista_del_sector_sanitario\"><\/span>Desde el punto de vista del sector sanitario<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta norma ISO 13485 se aplica a todo el amplio sector de fabricaci\u00f3n de productos m\u00e9dicos y farmac\u00e9uticos, y se centra en justificar que se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables en cada punto de fabricaci\u00f3n del proceso productivo sanitario. En su creaci\u00f3n interviene activamente la <a href=\"https:\/\/www.fenin.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><u>Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Empresas de Tecnolog\u00eda Sanitaria.<\/u><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El sector cubre una amplia gama de productos, desde vendas, pasando por dispositivos implantables de mantenimiento de vida, equipos para la detecci\u00f3n y diagn\u00f3stico de enfermedades y problemas de salud, hasta los equipos m\u00e1s sofisticados de diagn\u00f3stico por imagen y equipos de cirug\u00eda m\u00ednimamente invasivas.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requisitos_para_la_implantacion_de_esta_norma\"><\/span>Requisitos para la implantaci\u00f3n de esta norma<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p style=\"text-align: justify;\">La norma ISO 13845 es una norma de <strong>referencia para fabricantes de productos sanitarios<\/strong> en el campo de gesti\u00f3n de calidad, y es la norma aceptada como base para conseguir el marcado CE de productos sanitarios.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Es por esto por lo que las empresas de producci\u00f3n de equipos sanitarios est\u00e1n muy interesadas en su implantaci\u00f3n, para ello deben cumplir los siguientes requisitos.<\/p>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Una_vez_tenemos_claros_que_queremos_obtener_la_certificacion_de_la_norma_debemos_prepararnos_previamente_mediante\"><\/span>Una vez tenemos claros que queremos obtener la certificaci\u00f3n de la norma debemos prepararnos previamente mediante:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Mantener una actitud correcta de toda la empresa<\/li>\n<li>Tener una comprensi\u00f3n total sobre el concepto que establece la implantaci\u00f3n por parte de toda la empresa, desde directivos hasta trabajadores.<\/li>\n<li>Conocer las repercusiones y cambios necesarios a realizar<\/li>\n<li>Uso de la norma como herramienta para implementar mejora continua<\/li>\n<li>Comprender los procesos a los que afectan y entender los riesgos que suponen los cambios necesarios<\/li>\n<\/ul>\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conocidos_los_requisitos_previos_y_adaptada_la_empresa_para_iniciar_el_transito_recapitulamos_los_pasos_fundamentales_a_llevar_a_cabo\"><\/span>Conocidos los requisitos previos y adaptada la empresa para iniciar el tr\u00e1nsito, recapitulamos los pasos fundamentales a llevar a cabo:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>Contar con el dosier de la norma para su lectura y familiarizarse con ella<\/li>\n<li>Revisar fuentes y asesorarnos de bibliograf\u00eda, posibles softwares de ayuda<\/li>\n<li>Definir las estrategias y formar los equipos de implantaci\u00f3n<\/li>\n<li>Desarrollar sesiones de formaci\u00f3n en funci\u00f3n de los puestos de trabajo<\/li>\n<li>Valorar la necesidad de un consultor colaborador externo<\/li>\n<li>Elaborar la documentaci\u00f3n adecuada que recoja los procesos y cambios incluidos<\/li>\n<li>Documentar y gestionar los procesos productivos de la empresa<\/li>\n<li>Implantar el sistema de gesti\u00f3n<\/li>\n<li>Valorar la necesidad de una auditoria previa interna a la certificaci\u00f3n<\/li>\n<li>Realizar la selecci\u00f3n de la entidad de certificaci\u00f3n para llevar a cabo la auditoria y obtenci\u00f3n de la certificaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">\u00a0<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El sector sanitario esta basado en procesos muy exhaustivos de calidad, de seguridad, de higiene. Es un sector en el que hay que aportar de cara a proveedores y clientes una confianza adecuada.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Contar con la implantaci\u00f3n de la ISO 13845 es un sello de garant\u00eda para el sector que genera confianza y tranquilidad en el sector, y se vuelve en algo casi obligatorio para poder trabajar en el sector de fabricaci\u00f3n de productos sanitarios.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Norma ISO 13485 es referente de calidad en productos y servicios sanitarios. En este post explicamos sus fundamentos.<\/p>\n","protected":false},"author":90573,"featured_media":4079,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"class_list":["post-4073","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-energia"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Canal Gesti\u00f3n Integrada\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/InesemBusinessSchool\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-10-19T14:55:28+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-10-19T14:56:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1620\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Rogelio Delgado\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@inesem\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@inesem\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Rogelio Delgado\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\"},\"author\":{\"name\":\"Rogelio Delgado\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/9e0396ac0969ae7ed528b5796e7e2cbb\"},\"headline\":\"Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios\",\"datePublished\":\"2021-10-19T14:55:28+00:00\",\"dateModified\":\"2021-10-19T14:56:58+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\"},\"wordCount\":999,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg\",\"articleSection\":[\"Energ\u00eda\"],\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\",\"name\":\"Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg\",\"datePublished\":\"2021-10-19T14:55:28+00:00\",\"dateModified\":\"2021-10-19T14:56:58+00:00\",\"description\":\"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg\",\"width\":1620,\"height\":1080,\"caption\":\"En qu\u00e9 consiste la Norma ISO 13845\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Energ\u00eda\",\"item\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/categorias\/energia\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/\",\"name\":\"Canal Gesti\u00f3n Integrada\",\"description\":\"Canal de Noticias gestionado por el Departamento Docente de Gesti\u00f3n Integrada de INESEM\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization\",\"name\":\"Canal Gesti\u00f3n Integrada\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"\",\"contentUrl\":\"\",\"caption\":\"Canal Gesti\u00f3n Integrada\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/InesemBusinessSchool\/\",\"https:\/\/x.com\/inesem\",\"http:\/\/www.linkedin.com\/company\/2370697\",\"https:\/\/www.youtube.com\/user\/inesembusinesschool\/\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/9e0396ac0969ae7ed528b5796e7e2cbb\",\"name\":\"Rogelio Delgado\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2019\/07\/Rogelio-Delgado_avatar_1561980658-96x96.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2019\/07\/Rogelio-Delgado_avatar_1561980658-96x96.jpg\",\"caption\":\"Rogelio Delgado\"},\"description\":\"EDUCACI\u00d3N: \u2022 Ingeniero de Organizaci\u00f3n Industrial por la Universidad de Ja\u00e9n \u2022 Ingeniero T\u00e9cnico Industrial especialidad en Electricidad por la Universidad de Ja\u00e9n. EXPERIENCIA: \u2022 Profesor del Departamento de Energ\u00eda y Medioambiente de INESEM Business School. \u2022 Profesor cursos presenciales tem\u00e1ticas: electricidad, gesti\u00f3n producci\u00f3n, almacenaje \u2022 Proyectista y director de obra instalaciones industriales y legalizaciones. ESCRIBE SOBRE: Electricidad \u00b7 Climatizaci\u00f3n\u00b7 Energ\u00edas Renovables Ingeniero Organizaci\u00f3n Industrial e Ingeniero T\u00e9cnico en Electricidad. Con \u00e1mplia experiencia como docente en el \u00e1rea de su sector.\",\"url\":\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/autores\/rogelio-delgado\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud","description":"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud","og_description":"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.","og_url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","og_site_name":"Canal Gesti\u00f3n Integrada","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/InesemBusinessSchool\/","article_published_time":"2021-10-19T14:55:28+00:00","article_modified_time":"2021-10-19T14:56:58+00:00","og_image":[{"width":1620,"height":1080,"url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Rogelio Delgado","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@inesem","twitter_site":"@inesem","twitter_misc":{"Escrito por":"Rogelio Delgado","Tiempo de lectura":"5 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios"},"author":{"name":"Rogelio Delgado","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/9e0396ac0969ae7ed528b5796e7e2cbb"},"headline":"Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios","datePublished":"2021-10-19T14:55:28+00:00","dateModified":"2021-10-19T14:56:58+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios"},"wordCount":999,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","articleSection":["Energ\u00eda"],"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios","name":"Norma ISO 13845: referente de calidad en el sector salud","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","datePublished":"2021-10-19T14:55:28+00:00","dateModified":"2021-10-19T14:56:58+00:00","description":"La Norma ISO 13845 es un referente de salud en el sistema sanitario para la elaboraci\u00f3n de dispositivos, servicios y productos.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#primaryimage","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","width":1620,"height":1080,"caption":"En qu\u00e9 consiste la Norma ISO 13845"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/norma-iso-13485-referente-de-calidad-en-productos-y-servicios-sanitarios#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Energ\u00eda","item":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/categorias\/energia"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Norma ISO 13485: referente de calidad en productos y servicios sanitarios"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#website","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/","name":"Canal Gesti\u00f3n Integrada","description":"Canal de Noticias gestionado por el Departamento Docente de Gesti\u00f3n Integrada de INESEM","publisher":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#organization","name":"Canal Gesti\u00f3n Integrada","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Canal Gesti\u00f3n Integrada"},"image":{"@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/InesemBusinessSchool\/","https:\/\/x.com\/inesem","http:\/\/www.linkedin.com\/company\/2370697","https:\/\/www.youtube.com\/user\/inesembusinesschool\/"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/9e0396ac0969ae7ed528b5796e7e2cbb","name":"Rogelio Delgado","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2019\/07\/Rogelio-Delgado_avatar_1561980658-96x96.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2019\/07\/Rogelio-Delgado_avatar_1561980658-96x96.jpg","caption":"Rogelio Delgado"},"description":"EDUCACI\u00d3N: \u2022 Ingeniero de Organizaci\u00f3n Industrial por la Universidad de Ja\u00e9n \u2022 Ingeniero T\u00e9cnico Industrial especialidad en Electricidad por la Universidad de Ja\u00e9n. EXPERIENCIA: \u2022 Profesor del Departamento de Energ\u00eda y Medioambiente de INESEM Business School. \u2022 Profesor cursos presenciales tem\u00e1ticas: electricidad, gesti\u00f3n producci\u00f3n, almacenaje \u2022 Proyectista y director de obra instalaciones industriales y legalizaciones. ESCRIBE SOBRE: Electricidad \u00b7 Climatizaci\u00f3n\u00b7 Energ\u00edas Renovables Ingeniero Organizaci\u00f3n Industrial e Ingeniero T\u00e9cnico en Electricidad. Con \u00e1mplia experiencia como docente en el \u00e1rea de su sector.","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/autores\/rogelio-delgado"}]}},"autor_name":{"name":"Rogelio Delgado"},"featured_image":{"attachment_meta":{"width":1620,"height":1080,"file":"2021\/10\/Norma-ISO-13845.jpg","sizes":{"medium":{"file":"Norma-ISO-13845-300x200.jpg","width":300,"height":200,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-300x200.jpg"},"large":{"file":"Norma-ISO-13845-1020x680.jpg","width":1020,"height":680,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-1020x680.jpg"},"thumbnail":{"file":"Norma-ISO-13845-345x180.jpg","width":345,"height":180,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-345x180.jpg"},"medium_large":{"file":"Norma-ISO-13845-768x512.jpg","width":768,"height":512,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-768x512.jpg"},"wysija-newsletters-max":{"file":"Norma-ISO-13845-600x400.jpg","width":600,"height":400,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-600x400.jpg"},"1536x1536":{"file":"Norma-ISO-13845-1536x1024.jpg","width":1536,"height":1024,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-1536x1024.jpg"},"thumb-small":{"file":"Norma-ISO-13845-59x42.jpg","width":59,"height":42,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-59x42.jpg"},"thumb-standard":{"file":"Norma-ISO-13845-110x110.jpg","width":110,"height":110,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-110x110.jpg"},"thumb-medium":{"file":"Norma-ISO-13845-196x166.jpg","width":196,"height":166,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-196x166.jpg"},"thumb-large":{"file":"Norma-ISO-13845-283x190.jpg","width":283,"height":190,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-283x190.jpg"},"thumb-anteriores":{"file":"Norma-ISO-13845-230x163.jpg","width":230,"height":163,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-230x163.jpg"},"thumb-inverso":{"file":"Norma-ISO-13845-369x261.jpg","width":369,"height":261,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-369x261.jpg"},"thumb-cercano":{"file":"Norma-ISO-13845-650x200.jpg","width":650,"height":200,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-650x200.jpg"},"thumb-slider":{"file":"Norma-ISO-13845-574x430.jpg","width":574,"height":430,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-574x430.jpg"},"thumb-busqueda":{"file":"Norma-ISO-13845-580x375.jpg","width":580,"height":375,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-580x375.jpg"},"thumb-formacion-continua":{"file":"Norma-ISO-13845-440x336.jpg","width":440,"height":336,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-440x336.jpg"},"advps-thumb-one":{"file":"Norma-ISO-13845-600x220.jpg","width":600,"height":220,"mime_type":"image\/jpeg","url":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/files\/2021\/10\/Norma-ISO-13845-600x220.jpg"}},"image_meta":{"aperture":"0","credit":"","camera":"","caption":"","created_timestamp":"0","copyright":"","focal_length":"0","iso":"0","shutter_speed":"0","title":"","orientation":"1"}}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4073"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/users\/90573"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4073"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4073\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4079"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4073"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/gestion-integrada\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4073"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}