{"id":2463,"date":"2020-02-13T09:55:02","date_gmt":"2020-02-13T08:55:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/?p=2463"},"modified":"2025-11-19T15:39:36","modified_gmt":"2025-11-19T14:39:36","slug":"informe-belmont","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont","title":{"rendered":"Informe Belmont sobre Psiquiatr\u00eda Legal"},"content":{"rendered":"\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La Psiquiatr\u00eda Legal se dedica al estudio de las relaciones entre la <strong>pr\u00e1ctica cl\u00ednica y el <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/Master-Derecho-Farmaceutico\">marco legal<\/a><\/strong> existente en cada pa\u00eds.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">En la actualidad, existen much\u00edsimas situaciones en las que la pr\u00e1ctica cl\u00ednica incide directamente sobre los derechos fundamentales del paciente. Derechos tales como el consentimiento informado, los identificamos como Derechos Humanos Fundamentales, que encuentran su regulaci\u00f3n en diferentes normativas europeas. Ejemplos de ello son: El Convenio del Consejo de Europa para la Protecci\u00f3n de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano, la Carta Europea de Derechos Humanos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Antecedentes nefastos de nuestra historia, permitieron que hoy d\u00eda se cuente con una<strong> extensa regulaci\u00f3n,<\/strong> tanto a nivel internacional como nacional. As\u00ed, encontramos el <strong>C\u00f3digo de N\u00faremberg, la Declaraci\u00f3n de Helsinki de la Asamblea M\u00e9dica Mundial de 2013 y el Informe Belmont,<\/strong> nacidos de la necesidad de proteger al paciente de este tipo de pr\u00e1cticas no \u00e9ticas.<\/p>\r\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_72 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\">Table of Contents<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" aria-label=\"Toggle Table of Content\"><span class=\"ez-toc-js-icon-con\"><span class=\"\"><span class=\"eztoc-hide\" style=\"display:none;\">Toggle<\/span><span class=\"ez-toc-icon-toggle-span\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewBox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewBox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseProfile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/span><\/span><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Informe_Belmont\" title=\"Informe Belmont\">Informe Belmont<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Principios_eticos_fundamentales\" title=\"Principios \u00e9ticos fundamentales\">Principios \u00e9ticos fundamentales<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Respeto_a_las_personas\" title=\"Respeto a las personas\">Respeto a las personas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Beneficencia\" title=\"Beneficencia\">Beneficencia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Justicia\" title=\"Justicia\">Justicia<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#Aplicaciones_del_informe_Belmont\" title=\"Aplicaciones del informe Belmont\">Aplicaciones del informe Belmont<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#1_El_Consentimiento_Informado\" title=\"1. El Consentimiento Informado\">1. El Consentimiento Informado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#2_Valoracion_de_los_Riesgos_y_Beneficios\" title=\"2. Valoraci\u00f3n de los Riesgos y Beneficios\">2. Valoraci\u00f3n de los Riesgos y Beneficios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/informe-belmont\/#3_Justicia\" title=\"3. Justicia\">3. Justicia<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informe_Belmont\"><\/span>Informe Belmont<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El Informe Belmont fue fruto del \u00abExperimento Tuskegee\u00bb, un <strong>estudio cl\u00ednico<\/strong> llevado a cabo entre 1932 y 1972 por el Servicio de Salud P\u00fablica de Estados Unidos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La controversia que provoc\u00f3 este experimento por haber utilizado sujetos humanos,<strong> enga\u00f1ados sistem\u00e1ticamente durante el estudio<\/strong>, fue tal, que trajo consigo grandes cambios legislativos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El Experimento Tuskegee fue, muy posiblemente, la <strong>investigaci\u00f3n biom\u00e9dica m\u00e1s infame de la historia de Estados Unidos<\/strong>, trayendo consigo el Informe Belmont, la creaci\u00f3n del Consejo Nacional de Investigaci\u00f3n en Humanos y la petici\u00f3n de la creaci\u00f3n de los Consejos Institucionales de Revisi\u00f3n.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Luego de los horrores del experimento y bas\u00e1ndose en el trabajo de la Comisi\u00f3n Nacional para la Protecci\u00f3n de los Sujetos Humanos ante la investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica y de Comportamiento, el Departamento de Salud, Educaci\u00f3n y Bienestar de Estados Unidos<strong> revis\u00f3 y ampli\u00f3 las <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/Experto-Registro-Medicamentos-Y-Regulacion\">regulaciones normativas<\/a><\/strong> para proteger a los ciudadanos a finales de la d\u00e9cada de los 70 y principios de los 80. En consecuencia, la Comisi\u00f3n public\u00f3 el documento <strong>\u00abPrincipios \u00e9ticos y pautas para la protecci\u00f3n de los seres humanos en la investigaci\u00f3n\u00bb<\/strong>, posteriormente conocido como Informe Belmont.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El Informe Belmont <strong>explica y unifica los principios \u00e9ticos b\u00e1sicos<\/strong> de diferentes informes de la Comisi\u00f3n Nacional, as\u00ed como las regulaciones que incorporan sus Recomendaciones. Este Informe fij\u00f3 los t<strong>res principios \u00e9ticos fundamentales<\/strong> que deben usarse con sujetos humanos en la investigaci\u00f3n.<\/p>\r\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Principios_eticos_fundamentales\"><\/span>Principios \u00e9ticos fundamentales<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Podemos establecer los siguientes principios en el campo de la investigaci\u00f3n con sujetos humanos:<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Respeto_a_las_personas\"><\/span><strong>Respeto a las personas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El principio de respeto a las personas tiene dos exigencias morales separadas: la de <strong>reconocer la autonom\u00eda<\/strong> y la de <strong>proteger a aquellos con autonom\u00eda disminuida.<\/strong> Una persona aut\u00f3noma es capaz de deliberar acerca de sus metas personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones, mientras que las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir protecci\u00f3n en lo que se refiere al respeto que merecen mientras est\u00e9n incapacitadas.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La cantidad de protecci\u00f3n suministrada debe depender del riesgo de da\u00f1o y la probabilidad de beneficio. En situaciones dif\u00edciles, el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto, implica un equilibrio entre exigencias conflictivas.<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beneficencia\"><\/span><strong>Beneficencia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La beneficencia <strong>implica la obligaci\u00f3n de no solo respetar las decisiones de las personas y protegerlas de da\u00f1os, sino tambi\u00e9n procurar su bienestar.<\/strong> El principio de beneficencia se puede entender como una obligaci\u00f3n en lugar de simplemente actos de bondad o caridad que van m\u00e1s all\u00e1 de la estricta obligaci\u00f3n. Hay dos reglas generales complementarias de beneficencia: no hacer da\u00f1o y maximizar los beneficios y minimizar los da\u00f1os posibles.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El mandamiento Hipocr\u00e1tico \u00abno hacer da\u00f1o\u00bb es un principio fundamental de la \u00e9tica m\u00e9dica y se extiende al campo de la investigaci\u00f3n. Sin embargo, incluso evitar da\u00f1o requiere saber qu\u00e9 es da\u00f1ino, y en el proceso de obtener esta informaci\u00f3n, las personas pueden exponerse al riesgo de da\u00f1o. El problema planteado por estas cuestiones est\u00e1 en decidir cu\u00e1ndo se justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cu\u00e1ndo se deben ignorar los beneficios a causa de los riesgos.<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Justicia\"><\/span><strong>Justicia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La cuesti\u00f3n de <strong>qui\u00e9n debe recibir los beneficios de la investigaci\u00f3n y qui\u00e9n debe soportar su responsabilidad es un tema central de la justicia distributiva.<\/strong> Las distinciones basadas en la experiencia, edad, carencia, competencia, m\u00e9rito y posici\u00f3n son criterios que justifican un tratamiento diferente para prop\u00f3sitos diferentes, y existen varias f\u00f3rmulas generalmente aceptadas para distribuir los beneficios y responsabilidades, incluyendo la igualdad, las necesidades individuales, el esfuerzo individual, la contribuci\u00f3n social y el m\u00e9rito.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La \u00e9tica de la investigaci\u00f3n ha evolucionado a lo largo del tiempo para incluir la justicia distributiva en la investigaci\u00f3n con sujetos humanos. En el pasado, los pacientes pobres y los prisioneros forzados fueron explotados como sujetos de investigaci\u00f3n, y los beneficios de la investigaci\u00f3n no se distribuyeron equitativamente.\u00a0<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Hasta el momento, este informe contin\u00faa siendo una referencia b\u00e1sica y fundamental para aquellos que <strong>trabajan con humanos en la investigaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Los investigadores deber\u00e1n de asegurar que <strong>los proyectos se cumplen con las <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/Master-Regulatory-Affairs\">regulaciones \u00e9ticas adecuadas<\/a>.<\/strong><\/p>\r\n<h2 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aplicaciones_del_informe_Belmont\"><\/span><strong>Aplicaciones del informe Belmont<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La aplicaci\u00f3n de estos principios generales de la conducta que se debe seguir en la investigaci\u00f3n, nos lleva a analizar los siguientes requerimientos:<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_El_Consentimiento_Informado\"><\/span>1. El Consentimiento Informado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Los humanos que participen como sujetos de estudio cl\u00ednico, deber\u00e1n de <strong>ser informados de todo el proceso<\/strong>, as\u00ed como de los riesgos que pueda ocasionarles. Los investigadores deber\u00e1n asegurarse de que los sujetos de estudio hayan comprendido todos los detalles del estudio.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Por ello, y en consonancia con el principio \u00e9tico fundamental de respeto a las personas, los sujetos <strong>ser\u00e1n libres de someterse o no al estudio.<\/strong><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">En Espa\u00f1a, el consentimiento informado se encuentra regulado en la Ley sobre Consentimiento Informado y de la Historia Cl\u00ednica de los Pacientes, modificada en 2005.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta Ley establece y regula el consentimiento informado, indicando qui\u00e9n tiene que dar esa informaci\u00f3n a qui\u00e9n, c\u00f3mo y cu\u00e1ndo ha de darse. En definitiva, esta Ley regula desde la extensi\u00f3n de esa informaci\u00f3n, el contenido del documento formulario y las excepciones que han de tenerse en cuenta.<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Valoracion_de_los_Riesgos_y_Beneficios\"><\/span>2. Valoraci\u00f3n de los Riesgos y Beneficios<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Deben tratarse a las personas de manera \u00e9tica, no s\u00f3lo respetando sus decisiones y protegi\u00e9ndolas del da\u00f1o, exigi\u00e9ndose el bienestar del paciente.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Esta forma de proceder cae dentro del \u00e1mbito del principio de beneficencia.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Dos reglas generales han sido formuladas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia:<\/p>\r\n<ol style=\"text-align: justify;\">\r\n<li><strong>No causar ning\u00fan da\u00f1o.<\/strong><\/li>\r\n<li><strong>Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles da\u00f1os.<\/strong><\/li>\r\n<\/ol>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Este, ha sido y es un principio fundamental de la \u00e9tica m\u00e9dica aplicada al campo de la investigaci\u00f3n. El objetivo siempre ser\u00e1 el mismo: <strong>No lesionar a una persona a costa del beneficio que se podr\u00eda obtener para otros.<\/strong><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Sin embargo, incluso evitar da\u00f1o requiere aprender lo que es perjudicial, por lo que es muy dif\u00edcil no exponer a los sujetos humanos al riesgo de sufrirlo.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">M\u00e1s a\u00fan, el juramento hipocr\u00e1tico exige de los m\u00e9dicos que busquen el beneficio de sus pacientes \u00abseg\u00fan su mejor juicio\u00bb. Las obligaciones del principio de beneficencia afectan a los investigadores individuales y a la sociedad en general.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El principio de beneficencia juega un papel bien definido y justificado en muchas \u00e1reas de investigaci\u00f3n con seres humanos. Tenemos un ejemplo en la investigaci\u00f3n infantil. El<strong> tratamiento de enfermedades infantiles<\/strong> son beneficios que sirven para justificar este tipo de investigaciones.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Aun as\u00ed, el papel del principio de beneficencia no es siempre claro, ya que encontramos diferentes corrientes doctrinales que entran en conflicto con el mismo.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La valoraci\u00f3n de riesgos y beneficios necesita un cuidadoso examen de datos relevantes. Deber\u00e1n incluirse, en ocasiones, <strong>formas alternativas de obtener los beneficios<\/strong> previstos en la investigaci\u00f3n.<\/p>\r\n<h3 style=\"text-align: justify;\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Justicia\"><\/span>3. Justicia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Cuando se niega un beneficio a una persona que tiene derecho al mismo, sin un motivo razonable, se da una injusticia.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">El problema est\u00e1 en responder a la siguiente pregunta: <strong>\u00bfQui\u00e9n debe ser el beneficiario de la investigaci\u00f3n?, \u00bfQui\u00e9n deber\u00eda sufrir sus cargas?.<\/strong><\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Casi toda la doctrina est\u00e1 de acuerdo en que deber\u00e1n de basarse en: experiencia, edad, necesidad, m\u00e9rito y posici\u00f3n. Estos criterios, en la gran mayor\u00eda de las ocasiones, pueden justificar las diferencias en el trato por ciertos fines. El estudio sobre la s\u00edfilis de Tuskegee en la d\u00e9cada de 1940 utiliz\u00f3 a campesinos negros pobres para estudiar una enfermedad sin tratamiento, y se les neg\u00f3 un tratamiento que hab\u00eda demostrado ser efectivo. Este ejemplo resalta la importancia de la justicia distributiva en la investigaci\u00f3n, y la necesidad de garantizar que los beneficios y responsabilidades sean distribuidos de manera equitativa.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Llegados a este punto, puede apreciarse c\u00f3mo la justicia tiene importancia en la investigaci\u00f3n con sujetos humanos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La justicia es relevante en la<strong> selecci\u00f3n de los sujetos de la investigaci\u00f3n a dos niveles:<\/strong><\/p>\r\n<ol style=\"text-align: justify;\">\r\n<li>Social<\/li>\r\n<li>Individual<\/li>\r\n<\/ol>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La justicia social requerir\u00e1 en la selecci\u00f3n de los sujetos la distinci\u00f3n entre clases de sujetos, en base a la capacidad de los miembros de esa clase.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">La justicia individual, por su parte, podr\u00eda requerir la imparcialidad de los investigadores.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Por tanto, debe ser considerado un problema de <a href=\"https:\/\/www.inesem.es\/revistadigital\/juridico\/que-es-la-economia-social-y-solidaria\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">justicia social<\/a> la existencia de un orden de preferencia en la selecci\u00f3n de clases de sujetos.<\/p>\r\n<p style=\"text-align: justify;\">Finalmente, podemos concluir que el Informe Belmont, a pesar de haber nacido de la injusticia del ser humano, <strong>ha contribuido a la mejora de los Derechos Fundamentales de los pacientes,<\/strong> siendo, a pesar de su relativa antig\u00fcedad, clave para todo investigador que se aprecie.<\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Psiquiatr\u00eda Legal se dedica al estudio de las relaciones entre la pr\u00e1ctica cl\u00ednica y el marco legal existente en cada pa\u00eds. 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