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2295€
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Descripción

¿Quién puede acceder al master?

El Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico está dirigido a profesionales y titulados en ciencias de la salud o afines, que deseen profundizar en áreas como la farmacología avanzada, la ética en ensayos clínicos o la farmacoeconomía. Ideal para quienes buscan actualizarse en investigación clínica y gestión de la seguridad.

Objetivos

- Dominar el ciclo completo de desarrollo de un medicamento, desde la investigación preclínica, la biofarmacia y la farmacocinética hasta las fases I a IV y la autorización de comercialización. - Planificar y ejecutar visitas de selección, inicio, seguimiento y cierre, verificando datos fuente, eCRF/EDC y documentación esencial conforme a las buenas prácticas clínicas (ICH-GCP). - Aplicar el marco regulatorio y ético del ensayo clínico: Declaración de Helsinki, Reglamento (UE) 536/2014, CTIS, normativa nacional y protección de datos de salud. - Gestionar acontecimientos adversos y SUSARs en el ensayo, evaluando gravedad y causalidad y cumpliendo los plazos de notificación a autoridades y comités. - Implementar la monitorización en ensayos descentralizados e híbridos mediante eConsent, visitas remotas, dispositivos wearables y monitorización centralizada basada en riesgo apoyada en IA. - Coordinar ensayos de inmuno-oncología, terapias avanzadas y enfermedades raras, gestionando la relación con investigadores, promotores y CROs mediante técnicas de comunicación, priorización y negociación.

Salidas Profesionales

Con este máster, podrás optar a puestos como monitor de ensayos clínicos (Clinical Research Associate, CRA) en CROs y laboratorios farmacéuticos o biotecnológicos, como asistente de ensayos clínicos (Clinical Trial Assistant, CTA) o como coordinador de ensayos clínicos (Study Coordinator) en hospitales, fundaciones e institutos de investigación sanitaria. También te abre el acceso a puestos de especialista en puesta en marcha de estudios (Study Start-Up Specialist), monitor remoto o centralizado en modelos de monitorización basada en riesgo y CRA especializado en oncología y terapias avanzadas. Con experiencia, podrás evolucionar hacia la gestión de proyectos clínicos como Clinical Trial Manager o Clinical Project Manager.

Temario del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS

MÓDULO 1. ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA SANITARIO Y CANALES FARMACÉUTICOS

  1. Estructura del sistema sanitario español y niveles asistenciales
  2. La oficina de farmacia: funciones y marco de actuación
  3. El servicio de farmacia hospitalaria en el circuito del medicamento
  4. Otros servicios de salud implicados en la cadena farmacéutica

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

  1. Áreas funcionales de la industria farmacéutica y afines
  2. El departamento de producción y su relación con acondicionado
  3. Interacción entre I+D, producción, calidad y asuntos regulatorios

UNIDAD DIDÁCTICA 3. MÉTODOS Y ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO EN PLANTA

  1. Métodos de trabajo aplicados a procesos farmacéuticos
  2. Estudio y organización del trabajo en planta
  3. Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo

UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES Y PROCESOS FARMACOTÉCNICOS

  1. Operaciones de separación y reducción de tamaño de partícula
  2. Extracción y homogeneización de componentes
  3. Técnicas de secado, liofilización y granulación
  4. Filtración y esterilización de productos farmacéuticos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y SISTEMAS DE CALIDAD

  1. Calidad total y mejora continua en la industria farmacéutica
  2. Buenas prácticas de fabricación (GMP)
  3. Gestión de la calidad en el diseño del producto

UNIDAD DIDÁCTICA 6. DESARROLLO GALÉNICO DE NUEVOS PRODUCTOS

  1. El proceso de desarrollo de un producto farmacéutico
  2. Del diseño galénico a la producción a escala industrial
  3. Tendencias actuales en el desarrollo galénico

MÓDULO 2. FARMACOLOGÍA GENERAL Y DE SISTEMAS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL Y PSICOFARMACOLOGÍA

  1. Fundamentos de neurofarmacología, antiepilépticos y antiparkinsonianos
  2. Psicofarmacología: ansiolíticos, antidepresivos y antipsicóticos
  3. Farmacoterapia de enfermedades neurodegenerativas

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FARMACOLOGÍA CARDIOVASCULAR Y HEMATOLÓGICA

  1. Antihipertensivos, antianginosos e insuficiencia cardíaca
  2. Antiarrítmicos e hipolipemiantes
  3. Hemostasia, antitrombóticos y antianémicos

UNIDAD DIDÁCTICA 3. FARMACOLOGÍA RESPIRATORIA Y DIGESTIVA

  1. Antiasmáticos, broncodilatadores y dispositivos de terapia inhalada
  2. Reguladores de la motilidad gástrica e intestinal
  3. Farmacoterapia hepatobiliar, pancreática y de la enfermedad inflamatoria intestinal

UNIDAD DIDÁCTICA 4. FARMACOLOGÍA ENDOCRINA E INFECCIOSA

  1. Farmacología de la diabetes y del eje hormonal
  2. Antibacterianos, antivirales y antifúngicos
  3. Antiparasitarios, antisépticos y desinfectantes

UNIDAD DIDÁCTICA 5. FARMACOLOGÍA DEL SISTEMA INMUNITARIO, LA ANESTESIA Y EL DOLOR

  1. Vacunas, antihistamínicos, corticoides e inmunosupresores
  2. Farmacología anestésica y cuidados asociados
  3. Farmacología del dolor: opiáceos, no opiáceos y co-analgésicos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGÍA GENERAL

  1. Farmacocinética y farmacodinamia: conceptos clave
  2. Reacciones adversas, toxicidad y heterogeneidad en la respuesta al fármaco
  3. Principios de selección terapéutica según el perfil del paciente

MÓDULO 3. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DE BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

  1. De la galénica clásica a la biofarmacia actual
  2. Bases de la farmacocinética y el proceso LADME
  3. Equivalencia de medicamentos y bioequivalencia

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS FUNDAMENTALES

  1. Aclaramiento
  2. Volumen de distribución
  3. Semivida, biodisponibilidad y efecto de primer paso

UNIDAD DIDÁCTICA 3. ADMINISTRACIÓN Y ABSORCIÓN DE FÁRMACOS

  1. Selección de la vía de administración
  2. Absorción por vía enteral y parenteral
  3. Absorción por vía respiratoria y otras vías

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISTRIBUCIÓN DE FÁRMACOS EN EL ORGANISMO

  1. Unión de los fármacos a proteínas plasmáticas
  2. Distribución en los tejidos y compartimentos acuosos
  3. Influencia de la distribución sobre los parámetros farmacocinéticos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ELIMINACIÓN DE FÁRMACOS

  1. Metabolismo de fármacos
  2. Excreción de fármacos
  3. Parámetros farmacocinéticos de eliminación

UNIDAD DIDÁCTICA 6. ESTUDIOS DE DISOLUCIÓN Y LIBERACIÓN CONTROLADA

  1. Metodología de los estudios de disolución
  2. Sistema de clasificación biofarmacéutico
  3. Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
  4. Sistemas para la liberación controlada

UNIDAD DIDÁCTICA 7. MODELOS FARMACOCINÉTICOS

  1. Modelos monocompartimentales y bicompartimentales
  2. Modelos tricompartimentales y no compartimentales
  3. Curvas de excreción urinaria

MÓDULO 4. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA Y DISEÑO DE FÁRMACOS 212911-2601 Y 305313-2601

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL MÉTODO CIENTÍFICO EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

  1. El proceso de la investigación científica
  2. Objetivos e hipótesis de la investigación
  3. Fuentes de información científica y evaluación crítica de la evidencia

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

  1. Principios éticos de la investigación con seres humanos
  2. Comités de ética de la investigación
  3. Formación del personal investigador en ética

UNIDAD DIDÁCTICA 3. ENSAYOS PRECLÍNICOS: MODELOS IN VITRO, IN VIVO E IN SILICO

  1. Ensayos in vitro e in situ
  2. Ensayos in vivo con modelos animales
  3. Modelos in silico y su papel en el cribado de fármacos

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO DE FÁRMACOS Y FASES DEL DESARROLLO PRECLÍNICO

  1. Terminología y fases del desarrollo de un nuevo fármaco
  2. Screening y determinación del índice terapéutico
  3. Toxicidad preclínica de fármacos

UNIDAD DIDÁCTICA 5. FARMACOGENÓMICA Y MEDICINA PERSONALIZADA

  1. Fundamentos de la farmacogenómica
  2. Biomarcadores y selección de tratamiento
  3. Aplicaciones de la medicina personalizada en el desarrollo de fármacos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. BIOESTADÍSTICA APLICADA A LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Estadística descriptiva y distribuciones de probabilidad
  2. Contraste de hipótesis y cálculo del tamaño muestral
  3. Análisis de supervivencia aplicado a ensayos clínicos

MÓDULO 5. ENSAYOS CLÍNICOS: DISEÑO, FASES Y EPIDEMIOLOGÍA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Ensayos clínicos en fase I
  2. Ensayos clínicos en fase II
  3. Ensayos clínicos en fase III
  4. Ensayos clínicos en fase IV

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EPIDEMIOLOGÍA DESCRIPTIVA Y ANALÍTICA APLICADA A ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Concepto y objeto de la epidemiología
  2. Epidemiología descriptiva
  3. Epidemiología analítica

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DISEÑO DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

  1. Principales tipos de estudios epidemiológicos
  2. Análisis de datos en estudios epidemiológicos
  3. Errores y sesgos en epidemiología

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DISEÑO Y GESTIÓN OPERATIVA DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Elementos clave en el diseño de un ensayo clínico
  2. Gestión operativa y seguimiento del ensayo
  3. Interpretación y comunicación de resultados

UNIDAD DIDÁCTICA 5. CLASIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN METODOLOGÍA Y OBJETIVO

  1. Clasificación según el desarrollo clínico y los objetivos
  2. Clasificación según el número de participantes y el enmascaramiento
  3. Clasificación según la metodología y la aleatorización

UNIDAD DIDÁCTICA 6. RECLUTAMIENTO, SELECCIÓN Y RETENCIÓN DE PACIENTES

  1. Criterios de inclusión y exclusión
  2. Estrategias de reclutamiento de participantes
  3. Retención de pacientes durante el ensayo

UNIDAD DIDÁCTICA 7. HERRAMIENTAS DIGITALES DE RECOGIDA Y GESTIÓN DE DATOS CLÍNICOS

  1. El cuaderno electrónico de recogida de datos (eCRF) como estándar del ensayo clínico
  2. Sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y su integración con otras plataformas
  3. Control de calidad y validación de datos electrónicos

UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTERPRETACIÓN Y COMUNICACIÓN DE RESULTADOS

  1. Análisis e interpretación de resultados clínicos
  2. Comunicación de resultados a los equipos investigadores
  3. Publicación científica de resultados de ensayos clínicos

UNIDAD DIDÁCTICA 9. FUNDAMENTOS DE LA MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Planificación del ensayo clínico desde la monitorización
  2. Desarrollo del ensayo clínico y visitas de monitorización
  3. Perfil y funciones del monitor de ensayos clínicos (CRA)
  4. Glosario bilingüe español-inglés de monitorización de ensayos clínicos

MÓDULO 6. FARMACOECONOMÍA: EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DE LA FARMACOECONOMÍA

  1. Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
  2. Medida del bienestar en la evaluación farmacoeconómica
  3. Limitaciones de la farmacoeconomía

UNIDAD DIDÁCTICA 2. EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS: COSTE-EFECTIVIDAD Y COSTE-UTILIDAD

  1. Tipos de evaluaciones económicas
  2. Etapas de la evaluación económica
  3. Aplicación de estudios coste-efectividad y coste-utilidad

UNIDAD DIDÁCTICA 3. INTRODUCCIÓN A LA CONTABILIDAD DE COSTES

  1. Objetivos de la contabilidad de costes
  2. Relación con la contabilidad financiera
  3. Clasificación de costes

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL COSTE EN EL PROCESO PRODUCTIVO FARMACÉUTICO

  1. Conceptos de gasto, pago y coste
  2. Costes directos e indirectos, fijos y variables
  3. Costes de la actividad y la subactividad

UNIDAD DIDÁCTICA 5. COSTES ESTÁNDARES Y ANÁLISIS DE DESVIACIONES

  1. Características del modelo de coste estándar
  2. Desviaciones en el coste de materiales directos
  3. Desviaciones en el coste de la mano de obra directa

UNIDAD DIDÁCTICA 6. RIESGO EN EL ANÁLISIS DE INVERSIONES

  1. Métodos de tratamiento del riesgo en inversiones
  2. Análisis de sensibilidad y de escenarios
  3. Árboles de decisión en decisiones secuenciales

UNIDAD DIDÁCTICA 7. PRESUPUESTOS Y CONTROL DE GESTIÓN EN PROYECTOS DE I+D FARMACÉUTICA

  1. Elaboración de presupuestos para proyectos de investigación
  2. Control presupuestario y desviaciones
  3. Indicadores de gestión en proyectos de I+D

UNIDAD DIDÁCTICA 8. ACCESO AL MERCADO Y FINANCIACIÓN PÚBLICA DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

  1. El proceso de acceso al mercado
  2. Financiación pública y fijación de precios en España
  3. Actores clave en la decisión de acceso al mercado

MÓDULO 7. ÉTICA, DEONTOLOGÍA Y MARCO REGULATORIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

  1. Principios del uso racional del medicamento
  2. Riesgos de la prescripción y automedicación inadecuadas
  3. Papel del regulatory affairs en la promoción del uso racional

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO Y PRINCIPIOS ÉTICOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Declaración de Helsinki y principios de bioética
  2. Comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm)
  3. Consentimiento informado: requisitos y validez

UNIDAD DIDÁCTICA 3. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

  1. Reglamento (UE) 536/2014 de ensayos clínicos
  2. Fases del ensayo clínico y requisitos regulatorios por fase
  3. Sistema CTIS (Clinical Trials Information System)

UNIDAD DIDÁCTICA 4. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Protocolo del ensayo clínico
  2. Manual del investigador y hoja de información al paciente
  3. Master file del ensayo (TMF)

UNIDAD DIDÁCTICA 5. REGISTRO DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN

  1. Registro europeo y registros internacionales de ensayos
  2. Autorización de medicamentos en investigación (IMPD)
  3. Gestión de ensayos multicéntricos e internacionales a través del portal CTIS y coordinación entre Estados Miembros Concernidos (MSC)

UNIDAD DIDÁCTICA 6. MONITORIZACIÓN Y AUDITORÍA DE ENSAYOS CLÍNICOS

  1. Buenas prácticas clínicas (ICH-GCP)
  2. Visitas de monitorización y gestión de desviaciones
  3. Auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias

UNIDAD DIDÁCTICA 7. ENSAYOS CLÍNICOS CON POBLACIONES Y PRODUCTOS ESPECIALES

  1. Ensayos en población pediátrica y vulnerable
  2. Especificidades regulatorias de vacunas y terapias avanzadas en investigación
  3. Ensayos clínicos descentralizados y uso de tecnología digital

MÓDULO 8. FARMACOLOGÍA AVANZADA: INMUNO-ONCOLOGÍA, ENFERMEDADES RARAS Y TERAPIAS GÉNICAS Y CELULARES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DE LA ONCOLOGÍA Y BASES MOLECULARES DEL CÁNCER

  1. Biología molecular del cáncer y dianas terapéuticas
  2. Clasificación de fármacos antineoplásicos: quimioterapia clásica y terapias dirigidas
  3. Efectos adversos y manejo clínico del tratamiento oncológico

UNIDAD DIDÁCTICA 2. INMUNO-ONCOLOGÍA

  1. Fundamentos de la inmunoterapia del cáncer
  2. Inhibidores de puntos de control inmunitario (checkpoint inhibitors)
  3. Terapias combinadas en inmuno-oncología

UNIDAD DIDÁCTICA 3. TERAPIAS CELULARES AVANZADAS

  1. Células CAR-T: mecanismo de acción y aplicaciones
  2. Otras terapias celulares en desarrollo
  3. Retos de fabricación y logística de las terapias celulares

UNIDAD DIDÁCTICA 4. TERAPIAS GÉNICAS

  1. Fundamentos de la terapia génica: vectores virales y no virales
  2. Edición génica: CRISPR y sus aplicaciones terapéuticas
  3. Consideraciones regulatorias de las terapias génicas

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ENFERMEDADES RARAS: MARCO CONCEPTUAL Y EPIDEMIOLÓGICO

  1. Concepto y clasificación de enfermedad rara
  2. Epidemiología y retos diagnósticos de las enfermedades raras
  3. El paciente con enfermedad rara en el ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 6. DISEÑO DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ENFERMEDADES RARAS

  1. Retos metodológicos: poblaciones pequeñas y reclutamiento
  2. Diseños adaptativos y ensayos de un solo brazo
  3. Designación de medicamento huérfano

UNIDAD DIDÁCTICA 7. ENSAYOS CLÍNICOS EN INMUNO-ONCOLOGÍA: ASPECTOS OPERATIVOS

  1. Criterios de respuesta específicos en inmunoterapia (iRECIST)
  2. Gestión de toxicidades inmunorrelacionadas en el ensayo clínico
  3. Particularidades de la monitorización en ensayos de terapias avanzadas

UNIDAD DIDÁCTICA 8. MEDICINA DE PRECISIÓN Y BIOMARCADORES EN ONCOLOGÍA

  1. Biomarcadores predictivos y pronósticos en cáncer
  2. Secuenciación genómica aplicada a la selección de tratamiento
  3. Integración de la medicina de precisión en el desarrollo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 9. TENDENCIAS Y DEMANDA PROFESIONAL EN FARMACOLOGÍA AVANZADA

  1. Evolución del pipeline farmacéutico hacia la especialización oncológica
  2. Perfil profesional del CRA especializado en oncología y terapias avanzadas
  3. Retos futuros: enfermedades raras y terapias personalizadas

MÓDULO 9. FARMACOVIGILANCIA Y GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN ENSAYOS CLÍNICOS

UNIDAD DIDÁCTICA 1. MARCO LEGAL DE LA FARMACOVIGILANCIA

  1. Normativa europea de farmacovigilancia (GVP)
  2. El Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. El Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas

UNIDAD DIDÁCTICA 2. DEFINICIONES Y CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS

  1. Concepto y clasificación de las reacciones adversas
  2. Acontecimientos adversos graves e inesperados
  3. Relación de causalidad en farmacovigilancia

UNIDAD DIDÁCTICA 3. GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS EN EL ENSAYO CLÍNICO

  1. Detección y registro de acontecimientos adversos
  2. Evaluación de la gravedad y la causalidad
  3. Comunicación interna de acontecimientos adversos

UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL PLAN DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y EL PROGRAMA DE MONITOREO DE SEGURIDAD

  1. Elaboración del Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
  2. El Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
  3. Actualización del perfil de seguridad a lo largo del ensayo

UNIDAD DIDÁCTICA 5. NOTIFICACIÓN DE SUSARS: PLAZOS Y PROCEDIMIENTOS

  1. Concepto y criterios de un SUSAR
  2. Plazos de notificación a autoridades sanitarias
  3. Procedimiento de notificación expedita

UNIDAD DIDÁCTICA 6. EUDRAVIGILANCE Y BASES DE DATOS DE SEGURIDAD

  1. EudraVigilance como base de datos europea de seguridad
  2. Otras bases de datos internacionales de farmacovigilancia
  3. Explotación de bases de datos para la gestión de riesgos

UNIDAD DIDÁCTICA 7. INFORMES INTERNACIONALES DE NOTIFICACIÓN DE SEGURIDAD

  1. Formato de informe CIOMS
  2. El informe MedWatch de la FDA
  3. Armonización internacional de la notificación de seguridad

UNIDAD DIDÁCTICA 8. FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN, VACUNAS Y TERAPIAS AVANZADAS

  1. Farmacovigilancia en estudios post-autorización
  2. Farmacovigilancia en ensayos con vacunas
  3. Farmacovigilancia en terapias avanzadas y productos sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 9. AUDITORÍAS, INSPECCIONES Y DETECCIÓN DE SEÑALES

  1. Auditorías e inspecciones de farmacovigilancia
  2. Metodología de detección de señales de seguridad
  3. Actuación ante una señal de seguridad confirmada

UNIDAD DIDÁCTICA 10. BIG DATA, INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y REAL WORLD DATA EN FARMACOVIGILANCIA

  1. Real World Data (RWD) y Real World Evidence (RWE) en seguridad de medicamentos
  2. Aplicaciones de la inteligencia artificial en la detección de señales
  3. Retos éticos y de calidad del dato en farmacovigilancia digital

MÓDULO 10. ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS Y DIGITALIZACIÓN

UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA TRANSFORMACIÓN DIGITAL DEL ENSAYO CLÍNICO

  1. Del ensayo clínico tradicional al ensayo descentralizado
  2. Motivaciones y beneficios de la digitalización del ensayo clínico
  3. Retos operativos de la transformación digital

UNIDAD DIDÁCTICA 2. DISEÑO Y REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS (DCT)

  1. Modelos híbridos y totalmente descentralizados
  2. Marco regulatorio europeo de los DCT
  3. Selección de tecnologías según el diseño del ensayo

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONSENTIMIENTO INFORMADO ELECTRÓNICO (ECONSENT)

  1. Fundamentos y validez legal del eConsent
  2. Implementación del eConsent en el circuito del ensayo
  3. Garantías de comprensión y trazabilidad del consentimiento electrónico

UNIDAD DIDÁCTICA 4. TELEMEDICINA Y VISITAS REMOTAS EN EL ENSAYO CLÍNICO

  1. Visitas de monitorización remota
  2. Telemedicina aplicada al seguimiento de pacientes en ensayo
  3. Garantías de calidad en el seguimiento remoto

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DISPOSITIVOS DE MONITORIZACIÓN REMOTA Y WEARABLES

  1. Sensores y wearables en la recogida de datos clínicos
  2. Validación de dispositivos médicos digitales
  3. Integración de datos de dispositivos con el eCRF del estudio

UNIDAD DIDÁCTICA 6. REAL WORLD DATA (RWD) Y REAL WORLD EVIDENCE (RWE)

  1. Fuentes de datos de vida real en el desarrollo farmacéutico
  2. Diseño de estudios basados en RWE
  3. Uso regulatorio de la evidencia de vida real

UNIDAD DIDÁCTICA 7. CTIS: GESTIÓN OPERATIVA DE LA PLATAFORMA EUROPEA

  1. Estructura y funcionalidades de CTIS
  2. Presentación y seguimiento de solicitudes en CTIS
  3. Transparencia y publicación de información en CTIS

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CIBERSEGURIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS EN ENSAYOS CLÍNICOS DIGITALES

  1. Riesgos de ciberseguridad en plataformas de ensayos clínicos
  2. Medidas de protección de datos en entornos digitales de salud
  3. Gestión de incidentes de seguridad de la información

UNIDAD DIDÁCTICA 9. ADAPTACIÓN DEL MONITOR DE ENSAYOS CLÍNICOS A LOS ENTORNOS DESCENTRALIZADOS

  1. Nuevas competencias del CRA en la monitorización remota y basada en riesgo
  2. Supervisión de la calidad del dato en entornos descentralizados
  3. Coordinación con equipos multidisciplinares en ensayos digitales

UNIDAD DIDÁCTICA 10. INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL DISEÑO Y MONITORIZACIÓN DE ENSAYOS

  1. Aplicaciones de la IA en el diseño de protocolos
  2. IA aplicada a la monitorización centralizada basada en riesgo
  3. Consideraciones éticas y regulatorias del uso de IA en investigación clínica

MÓDULO 11. HABILIDADES PROFESIONALES EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DE LA COMUNICACIÓN PROFESIONAL EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Estilos de comunicación en el entorno de la investigación
  2. Dificultades habituales en la comunicación profesional
  3. La escucha activa como habilidad clave del monitor

UNIDAD DIDÁCTICA 2. COMUNICACIÓN ORAL Y ESCRITA CON INVESTIGADORES Y CENTROS

  1. Claves para una comunicación eficaz con el equipo investigador
  2. Redacción de informes de monitorización
  3. Gestión de la información sensible en la comunicación con centros

UNIDAD DIDÁCTICA 3. COMUNICACIÓN NO VERBAL EN LA VISITA DE MONITORIZACIÓN

  1. Componentes de la comunicación no verbal
  2. El lenguaje corporal en la relación con el investigador
  3. Observación como herramienta de detección de desviaciones

UNIDAD DIDÁCTICA 4. GESTIÓN DE LA RELACIÓN ENTRE EL MONITOR Y EL EQUIPO INVESTIGADOR

  1. El rol del monitor frente al equipo investigador
  2. Modelos de relación entre el monitor y el centro
  3. Construcción de confianza a lo largo del ensayo

UNIDAD DIDÁCTICA 5. DIRECCIÓN Y GESTIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Tipología de proyectos de investigación clínica
  2. Planificación y seguimiento del proyecto
  3. Indicadores de éxito en la gestión de proyectos

UNIDAD DIDÁCTICA 6. EL EQUIPO DE MONITORIZACIÓN: COMPOSICIÓN Y PROCESOS

  1. Composición de los equipos de monitorización
  2. Diferencias entre grupo y equipo de alto rendimiento
  3. Procesos y recursos de los equipos de monitorización

UNIDAD DIDÁCTICA 7. LIDERAZGO EFICAZ EN EQUIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

  1. Estilos de liderazgo aplicados a la investigación clínica
  2. El papel del líder dentro del equipo de monitorización
  3. Estrategias para un liderazgo eficaz

UNIDAD DIDÁCTICA 8. INTELIGENCIA EMOCIONAL APLICADA A LA GESTIÓN DE CONFLICTOS

  1. Componentes de la inteligencia emocional
  2. Habilidades de inteligencia emocional en la relación con centros
  3. Gestión de conflictos con investigadores y sponsors

UNIDAD DIDÁCTICA 9. GESTIÓN DEL TIEMPO Y PRIORIZACIÓN EN EL SEGUIMIENTO DE CENTROS

  1. Planificación de visitas a múltiples centros
  2. Priorización de tareas según riesgo del ensayo
  3. Herramientas de organización del monitor

UNIDAD DIDÁCTICA 10. NEGOCIACIÓN Y RESOLUCIÓN DE CONFLICTOS CON SPONSORS Y CROS

  1. Fundamentos de la negociación aplicada a la investigación clínica
  2. Resolución de conflictos con sponsors
  3. Relación y coordinación con CROs

MÓDULO 12. MARKETING Y ACCESO AL MERCADO FARMACÉUTICO

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL MARKETING EN EL SISTEMA ECONÓMICO Y LA GESTIÓN EMPRESARIAL

  1. Evolución del concepto de marketing
  2. La función del marketing en el sistema económico
  3. El marketing como cultura empresarial y su dirección estratégica

UNIDAD DIDÁCTICA 2. INVESTIGACIÓN DE MERCADOS APLICADA AL SECTOR FARMACÉUTICO

  1. Componentes de un sistema de información de marketing
  2. Objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
  3. Metodología para un estudio de investigación de mercados

UNIDAD DIDÁCTICA 3. TIPOS Y METODOLOGÍAS DE ESTUDIOS DE MERCADO

  1. Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
  2. Tipos de diseño de la investigación de mercados
  3. Segmentación y tipos de mercado

UNIDAD DIDÁCTICA 4. SEGMENTACIÓN, TARGETING Y POSICIONAMIENTO EN EL MERCADO FARMACÉUTICO

  1. Segmentación de mercados farmacéuticos
  2. Selección de público objetivo
  3. Estrategias de posicionamiento de marca

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTRUCTURA Y REGULACIÓN DEL MERCADO FARMACÉUTICO ESPAÑOL

  1. Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
  2. Distribución farmacéutica en España
  3. Estructura de un laboratorio farmacéutico

UNIDAD DIDÁCTICA 6. MARKETING FARMACÉUTICO: CANALES Y AGENTES DEL SECTOR

  1. El servicio científico como canal de marketing
  2. Tipos de mercados farmacéuticos
  3. Asociaciones profesionales del sector

UNIDAD DIDÁCTICA 7. REGULACIÓN DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

  1. Marco normativo de la publicidad de medicamentos
  2. Límites y buenas prácticas en la promoción farmacéutica
  3. Patentes y marcas en el sector farmacéutico

UNIDAD DIDÁCTICA 8. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE MARKETING FARMACÉUTICO

  1. Técnicas de previsión de ventas
  2. Elaboración del plan de marketing
  3. Auditoría del plan de marketing: control interno y externo

UNIDAD DIDÁCTICA 9. MARKETING DE ESPECIALIDADES: GENÉRICOS Y PRODUCTOS HOSPITALARIOS

  1. Marketing de medicamentos genéricos
  2. Marketing de productos hospitalarios
  3. Estrategias de marketing personal en el sector farmacéutico

UNIDAD DIDÁCTICA 10. MARKETING DIGITAL Y COMUNICACIÓN CIENTÍFICA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

  1. Canales digitales de comunicación científica
  2. Marketing de contenidos dirigido a profesionales sanitarios
  3. Uso de redes profesionales y plataformas digitales en el sector

MÓDULO 13. PROYECTO FIN DE MÁSTER

Metodología

EDUCA LXP se basa en 6 pilares

Item
Estrellas

Distintiva

EDUCA EDTECH Group es proveedor de conocimiento. Respaldado por el expertise de nuestras instituciones educativas, el alumnado consigue una formación relevante y avalada por un sello de calidad como es el grupo EDUCA EDTECH.

Gráfica

Realista

La metodología EDUCA LXP prescinde de conocimientos excesivamente teóricos o de métodos prácticos poco eficientes. La combinación de contenidos en constante actualización y el seguimiento personalizado durante el proceso educativo hacen de EDUCA LXP una metodología única.

Birrete

Student First

La metodología EDUCA LXP y la formación del grupo EDUCA EDTECH conciben al estudiante como el centro de la experiencia educativa, nutriéndose de su retroalimentación. Su feedback es nuestro motor del cambio.

Inteligencia Artificial

Inteligencia Artificial

La personalización en el aprendizaje no sería posible sin una combinación precisa entre experiencia académica e investigación tecnológica, así como la Inteligencia Artificial. Por eso contamos con herramientas IA de desarrollo propio, adaptadas a cada institución educativa del grupo.

Monitor

Profesionales en activo

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Titulación del Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico + 60 Créditos ECTS

Titulación de Máster de Formación Permanente en Monitorización de Ensayos Clínicos y Desarrollo Farmacéutico con 1500 horas y 60 ECTS expedida por UTAMED-Universidad Tecnológica Atlántico Mediterráneo.
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