Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs (Titulación Universitaria con 5 Créditos ECTS)
convocatoria
Convocatoria Abierta
modalidad
Online
duracion
125 H
creditos ects
Créditos
5 ECTS
precio
260 EUR
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Abierta
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Modalidad
Online
Duración de las acciones formativas de INESEM
Duración
125 H
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Créditos
5 ECTS
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260EUR
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Cuota

260 €
Resto de plazos: 260 €/mes

Presentación

Los medicamentos se someten a estudios exhaustivos e investigaciones normalizadas antes de salir al mercado. Por otra parte, ningún medicamento puede comercializarse sin la autorización de la Autoridad Sanitaria Competente. En este sentido, el departamento de Registros (Regulatory Affairs) juega un papel crucial en la aprobación de la comercialización de los medicamentos y el El Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te ayudará a abordarlo al completo.

Universidad:
Logo NFC - Nebrija Formacion Continua INESEM
plan de estudios

Para qué te prepara

El Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te prepara para adquirir conocimientos y habilidades para trabajar de forma eficiente en el ámbito del registro y la comercialización de los medicamentos. Igualmente, entenderás los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los medicamentos de acuerdo con los criterios de calidad exigidos por las autoridades competentes.


Objetivos
  • Conocer el proceso de mantenimiento y dispensación de medicamentos.
  • Conocer la legislación aplicable al registro de medicamentos
  • Entender las fases para el registro de medicamentos.
  • Conocer el entorno regulatorio del ensayo clínico.

A quién va dirigido

Este Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos está dirigido a cualquier profesional relacionado con la materia interesado en formarse en legislación farmacéutica, registro y comercialización de los medicamentos y que quiera trabajar en este sector. Así como a Titulados Universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines.


Salidas Profesionales

Este Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te abrirá la puerta para trabajar en un sector en pleno auge: el Departamento de Regulatory Affairs de las compañías Farmacéuticas. Adquirirás una formación especializada y encaminada a aquellas áreas relacionadas con el registro y la comercialización de los medicamentos, la información, la comunicación científica y la información médica. 

temario

  1. Introducción
  2. Cadena de frío de las vacunas
  3. Elementos materiales de la cadena fija
  4. Elementos materiales de la cadena móvil
  5. Controladores de temperatura
  6. Indicadores químicos
  7. Estabilidad de las vacunas
  8. Evolución de la dispensación de medicamentos
  9. Dispensación de medicamentos sin receta médica
  10. Dispensación de medicamentos con receta médica
  11. Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
  12. Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
  1. Introducción
  2. Legislación General de Sanidad en Farmacia
  3. Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
  4. Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
  5. La Ley española de Patentes
  1. Los almacenes de distribución farmacéutica
  2. Buenas prácticas e inspección
  1. La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
  2. ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
  3. Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
  4. La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
  5. Los productos sanitarios
  1. Introducción al registro
  2. Dossier de registro
  3. Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
  4. Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado persona
  1. La especialidad farmacéutica
  2. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
  3. Funciones del departamento de registro
  4. Fases para el registro de medicamentos
  5. Legislación farmacéutica aplicada a registros-Regulatory Affairs
  1. La Agencia Europea de Medicamentos
  2. Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
  3. Autorización de comercialización
  4. Medicamentos huérfano
  1. Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
  2. Código deontológico de la profesión farmacéutica
  3. Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
  4. Secreto profesional farmacéutico
  1. Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. Buena práctica clínica
  4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  5. El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. El protocolo del ensayo clínico
  3. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  4. Cuaderno de recogida de datos
  1. Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access
  1. Educación médica y compromiso con los stakeholders
  2. Excelencia científica
  3. Decisiones basadas en la evidencia
  4. Recopilación de información relevante en el sector
  1. Recopilación de información científica
  2. El artículo científico
  3. Exposición del conocimiento científico a nivel interno y externo
  4. Congresos, reuniones y otros eventos

metodología

claustro

Claustro de Profesores Especializado

Realizará un seguimiento personalizado del aprendizaje del alumno.

campus virtual

Campus virtual

Acceso ilimitado desde cualquier dispositivo 24 horas al día los 7 días de la semana al Entorno Personal de Aprendizaje.

materiales didácticos

Materiales didácticos

Apoyo al alumno durante su formación.

material adicional

Material Adicional

Proporcionado por los profesores para profundizar en cuestiones indicadas por el alumno.

Centro de atención al estudiante (CAE)

Centro de atención al estudiante (CAE)

Asesoramiento al alumno antes, durante, y después de su formación con un teléfono directo con el claustro docente 958 050 242.

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Programa destinado a mejorar la empleabilidad de nuestros alumnos mediante orientación profesional de carrera y gestión de empleo y prácticas profesionales.

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Formada por todos los alumnos de INESEM Business School para debatir y compartir conocimiento.

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Punto de encuentro de profesionales y alumnos con el que podrás comenzar tu aprendizaje colaborativo.

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Clases online

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Podrás continuar tu formación y seguir desarrollando tu perfil profesional con horarios flexibles y desde la comodidad de tu casa.

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. Además recibirá los materiales didácticos que incluye el curso para poder consultarlos en cualquier momento y conservarlos una vez finalizado el mismo.La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.

becas

Becas y financiación

Hemos diseñado un Plan de Becas para facilitar aún más el acceso a nuestra formación junto con una flexibilidad económica. Alcanzar tus objetivos profesionales e impulsar tu carrera profesional será más fácil gracias a los planes de Inesem.

Si aún tienes dudas solicita ahora información para beneficiarte de nuestras becas y financiación.

20% Beca Antiguos Alumnos

Como premio a la fidelidad y confianza de los alumnos en el método INESEM, ofrecemos una beca del 20% a todos aquellos que hayan cursado alguna de nuestras acciones formativas en el pasado.

20% Beca Desempleo

Para los que atraviesan un periodo de inactividad laboral y decidan que es el momento idóneo para invertir en la mejora de sus posibilidades futuras.

15% Beca Emprende

Una beca en consonancia con nuestra apuesta por el fomento del emprendimiento y capacitación de los profesionales que se hayan aventurado en su propia iniciativa empresarial.

15% Beca Amigo

La beca amigo surge como agradecimiento a todos aquellos alumnos que nos recomiendan a amigos y familiares. Por tanto si vienes con un amigo o familiar podrás contar con una beca de 15%.

Financiación 100% sin intereses

Información sobre becas Becas aplicables sólamente tras la recepción de la documentación necesaria en el Departamento de Asesoramiento Académico. Más información en el 958 050 205 o vía email en formacion@inesem.es

Información sobre becas * Becas no acumulables entre sí.

Información sobre becas * Becas aplicables a acciones formativas publicadas en inesem.es

Información sobre becas * Becas no aplicables a formación programada.

titulación

Titulación Universitaria de Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs con 5 Créditos Universitarios ECTS. Formación Continua baremable en bolsas de trabajo y concursos oposición de la Administración Pública.
Titulación:
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claustro

Claustro de profesores:
Daniel
Daniel Silva Peña

Licenciado en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares, Máster en Psicofarmacología y Drogas de Abuso por la Universidad Complutense de Madrid y Doctor cum laude en Psicología por la Universidad Complutense de Madrid. Experiencia investigadora en el Instituto de Biomedicina de Málaga y experiencia docente en varios centros de la Comunidad de Madrid.

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María José
María José Martínez Heredia

Marketer profesional, licenciada en investigación y técnicas de mercado especializada en comportamiento del consumidor. En la actualidad, doctoranda en Ciencias Económicas y Empresariales en la línea de Marketing y Consumo con orientación hacia el desarrollo de estrategias de mobile marketing y ejerciendo profesionalmente en INESEM Business School como responsable de marketing.

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Lucrecia
Lucrecia González

Doctora en Nutrición Humana, Licenciada en Farmacia por la Universidad de Granada. Diplomada en Nutrición Humana y Dietética y Máster en Nutrición Humana. Amplia experiencia en investigación en el área de Nutrición Animal. Actualmente, profesora en el Departamento Sociosanitario en INESEM Business School.

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Maria Isabel
Maria Isabel Morales

Licenciada en Derecho por la Universidad de Granada y abogada colegiada en el Ilustre Colegio de Abogados de Granada especializado en Derecho Civil y Mercantil. Actualmente coordinadora académica de diferentes masters universitarios en el área de asesoría fiscal de empresas. Cuenta con una dilatada experiencia en la dirección de contenidos jurídicos en numerosas editoriales.

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María
María Vergara Montes

Graduada en Derecho por la Universidad de Granada. Técnico en Gestión Tributaria-Fiscal y Experto en Obligaciones Formales, Contables y Procedimentales Tributarias por la Universidad de Granada. Cuenta con más de 5 años de experiencia en materia civil, contabilidad y planificación fiscal de sociedades.Actualmente ejerce como docente de INESEM Business School y aplica su experiencia práctica en el área Jurídica.

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María Inmaculada
María Inmaculada González Segovia

Licenciada en Administración y Dirección de Empresas y en Derecho por la Universidad de Granada. Máster en Gestión Empresarial de la I+D+i y en Derecho de Familia. Con más de 10 años de experiencia en la dirección, gestión y control de empresas. Experta en desarrollo de negocio y procesos de innovación. Cuenta con experiencia en el área educativa, impartiendo formación en Cámaras de Comercio y centros de formación profesional. Actualmente trasmite sus conocimientos en el área de Gestión Empresarial en INESEM.

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Mónica
Mónica Benavente Linares

Graduada en Enfermería por la Universidad de Granada. Máster en Investigación Traslacional y Medicina Personalizada y Máster en Investigación y Avances en Medicina Preventiva y Salud Pública en la Universidad de Granada. Con amplia experiencia como enfermera clínica, además de docente. Actualmente es Profesora en Departamento Sociosanitario en INESEM Business School.

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Verónica
Verónica Vivancos

Doctora cum laude en Farmacia mención internacional por la Univ. de Valencia. Licenciada en Farmacia por la Universidad Miguel Hernández y Máster en investigación y Uso Racional del Medicamento por la Universidad de Valencia. Experiencia como investigadora en diversas universidades y en Atención farmacéutica. Profesora del departamento Biosanitario en INESEM Business School.

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Ana María
Ana María Trigo Fonta

Graduada en Nutrición Humana y Dietética por la Universidad de Granada. Máster en Nutrición Humana y Máster en Condicionantes Genéticos, Nutricionales y Ambientales del Crecimiento y Desarrollo, ambos por la Universidad de Granada. Además, es Auxiliar de Enfermería. Con amplia experiencia hospitalaria en Nutrición Clínica y como Investigadora. También cuenta con experiencia como docente en la Universidad de Granada y en Centro de Formación de la rama sanitaria. Actualmente, profesora en el Departamento Sociosanitario en INESEM.

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Christian
Christian Punzano Torrecilla

Graduado en Química por la Universidad de Jaén. Cuenta con experiencia tanto en el sector de productos agroalimentários, como en el de como en el sector de análisis de aguas residenciales o de consumo publico, como analista químico. Actualmente forma parte del claustro académico de INESEM como docente en las acciones formativas de Química.

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Miguel Ángel
Miguel Ángel Aparicio Jiménez

Graduado en Biología con máster en Biotecnología (rama industrial). Finalizando la tesis doctoral en interacción microorganismo-planta en la Universidad de Córdoba. Cuenta con amplia experiencia investigadora en varios campos como ecología, genética, bioquímica, microbiología y fisiología vegetal. Actualmente forma parte del Departamento Sociosanitario dentro del claustro académico.

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Eva María
Eva María Blanco Jiménez

Licenciada en Biología. Master en Biomedicina Regenerativa. Master en Formación del Profesorado. Cuenta con amplia experiencia en investigación biomédica y biología molecular, además de en marketing, venta y atención en el sector farmacéutico. Actualmente forma parte del claustro docente de INESEM.

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La logística farmacéutica

En este Curso que te oferta INESEM Business School estudiarás sobre el Registro de Medicamentos y los Regulatory Affairs, varios de los temas a tratar tienen que ver con el transporte y distribución de los medicamentos, en resumen con toda la logística farmacéutica desde que un medicamento es envasado hasta que es expedido en la farmacia. Muchos de ellos requieren transportes o cuidados especiales  para su posterior conservación, por ejemplo muchas vacunas siguen de manera estricta la cadena de frío. La distribución de medicamentos debe tener la máxima trazabilidad posible, un exhaustivo control de calidad y plazos de entrega sin demora, puesto que algunos son destinados a casos de urgencia. Toda esta logística está regulada por Ley para velar su cumplimiento. 

Departamento de Regulatory Affairs

Este departamento es especialista en el registro de medicamentos, y es un perfil laboral cada vez más demandando en la industria farmacéutica. Especializarse con un Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs es formarse en un perfil muy buscado en el sector, pues el departamento de Regulatory Affairs es clave dentro de la industria sanitaria. La mayoría de profesionales de Regulatory suelen trabajar para la Big Pharma o las principales multinacionales del sector. El principal objetivo de los Regulatory Affairs es garantizar la seguridad en el proceso de creación de un nuevo fármaco, su influencia es tal, que va desde el proceso de diseño hasta la salida al mercado del producto. 

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