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Experto en Registro y Regulación de Medicamentos

El departamento de Registros o Regulatory Affairs se ha convertido en indispensable en las empresas farmacéuticas. Por ello, los profesionales de este ámbito multidisciplinar deben poseer las habilidades y el conocimiento adecuados para lanzar medicamentos al mercado garantizando la calidad y seguridad de los mismos. Con el Curso de Registros y Regulación de Medicamentos complementarás tu formación, diferenciándote de otros profesionales del sector.

Titulacion de INESEM
  • Online
  • 120 h.
  • Abierta
  • 330€
 
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Responsable INSTITUTO EUROPEO DE ESTUDIOS EMPRESARIALES, S.A. Finalidad Información académica y comercial de nuestros servicios de enseñanza Legitimación Consentimiento del interesado Destinatarios Encargados del tratamiento para cumplir con las finalidades Derechos Acceder, rectificar y suprimir los datos, así como otros derechos, como se explica en la información adicional

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+34 958 050 205
L-J 9-18:30 h V 9-15 h
 
 
Para qué te prepara

Este Curso de Registro y Regulación de Medicamentos te prepara para realizar adecuadamente el registro de los medicamentos. Aprenderás a tramitar solicitudes, realizar modificaciones en la autorización y obligaciones; y acondicionar los envases. Conocerás la patente farmacéutica, la regulación  de la industria farmacéutica y el market  acess. Además, aprenderás también los procedimientos comunitarios para la autorización de medicamento, entre mucho más.

 
Objetivos
  • Analizar las diferentes fases que comprenden el proceso de registro de medicamentos a nivel nacional.
  • Profundizar en el papel de la comercialización de medicamentos dentro del mercado farmacéutico.
  • Conocer los procedimientos internacionales para la autorización y supervisión de medicamentos.
 
A quién va dirigido

Este Curso de Registro y Regulación de Medicamentos está dirigido a licenciados/as y graduados/as en el área de las Ciencias de la Salud y afines como: Farmacia, Química, Biología, etc. Asimismo, también está dirigido a profesionales de la  industria farmacéutica que deseen adquirir esta especialización.

 
Salidas Profesionales

Con la realización del Curso de Registro y Regulación de Medicamentos el/la alumno/a estará capacitado/a con los conocimientos y competencias necesarias para desarrollar su carrera profesional en laboratorios farmacéuticos, consultorías  del sector de la salud o empresas de productos sanitarios. Podrá trabajar en las áreas funcionales de registros, validaciones/revalidaciones y Regulatory Affairs.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS I. LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES
  1. La especialidad farmacéutica
  2. El registro de especialidades farmacéuticas
  3. La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  4. La intervención de expertos en la solicitud de inscripción presentada ante el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  5. Procedimiento y plazos de resolución en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  6. Evaluación del expediente de registro de especialidades farmacéuticas
  7. Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  8. Procedimientos simplificados de registro de medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 2. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS II. MODIFICACIONES EN LA AUTORIZACIÓN Y OBLIGACIONES DEL TITULAR
  1. Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas
  2. Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  3. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
  4. El precio de las especialidades farmacéuticas en España
  5. Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes
UNIDAD DIDÁCTICA 3. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS III. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. ENVASE CLÍNICO
  1. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
  2. La información del medicamento en el material de acondicionamiento
  3. Envase clínico
UNIDAD DIDÁCTICA 4. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
  1. Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access
UNIDAD DIDÁCTICA 5. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE MEDICAMENTOS
  1. La Agencia Europea de Medicamentos
  2. El registro de medicamentos en la Comunidad Europea
  3. El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano
  4. Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos al procedimiento centralizado de registro
  5. Reconocimiento mutuo de autorizaciones de comercialización de medicamentos entre Estados miembros
  6. El certificado complementario de protección de medicamentos
  7. Los medicamentos huérfanos en la Comunidad Europea
UNIDAD DIDÁCTICA 6. LA SANIDAD EXTERIOR Y EL COMERCIO DE MEDICAMENTOS
  1. Competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior
  2. Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Economía y Hacienda
  3. Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio
Con nuestra metodología de aprendizaje online, el alumno comienza su andadura en INESEM Business School a través de un campus virtual diseñado exclusivamente para desarrollar el itinerario formativo con el objetivo de mejorar su perfil profesional. El alumno debe avanzar de manera autónoma a lo largo de las diferentes unidades didácticas así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes.La carga de horas de la acción formativa comprende las diferentes actividades que el alumno realiza a lo largo de su itinerario. Las horas de teleformación realizadas en el Campus Virtual se complementan con el trabajo autónomo del alumno, la comunicación con el docente, las actividades y lecturas complementarias y la labor de investigación y creación asociada a los proyectos. Para obtener la titulación el alumno debe aprobar todas la autoevaluaciones y exámenes y visualizar al menos el 75% de los contenidos de la plataforma. Por último, es necesario notificar la finalización de la acción formativa desde la plataforma para comenzar la expedición del título.

Claustro de Profesores Especializado que realizará un seguimiento personalizado al alumno.

Campus virtual con acceso ilimitado y acceso desde cualquier dispositivo.

Materiales didácticos que servirán de apoyo al alumno durante su formación.

Material adicional proporcionado por los profesores para profundizar en cuestiones indicadas por el alumno.

Centro de atención al estudiante (CAE). Asesoramiento al alumno antes, durante y después de su formación con un teléfono directo con el claustro docente 958 050 242.

INESEM Emplea. Programa destinado a mejorar la empleabilidad de nuestros alumnos mediante orientación profesional de carrera y gestión de empleo y prácticas profesionales.

Comunidad formada por todos los alumnos de INESEM Business School para debatir y compartir conocimiento.

Revista Digital INESEM. Punto de encuentro de profesionales y alumnos con el que podrás comenzar tu aprendizaje colaborativo.

Master class INESEM. Aprende con los mejores profesionales enseñando en abierto. Únete, aprende y disfruta.

Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales
Instituto Europeo de Estudios Empresariales

Becas y financiación del Experto en Registro y Regulación de Medicamentos

beca desempleo

20%

Para los que atraviesen un periodo de inactividad laboral y decidan que es el momento idóneo para invertir en la mejora de sus posibilidades futuras.

beca antiguos alumnos

10%

Como premio a la fidelidad y confianza de los alumnos en el método INESEM, ofrecemos una beca a todos aquellos que hayan cursado alguna de nuestras acciones formativas.

beca emprende

15%

Una beca en consonancia con nuestra apuesta por el fomento del emprendimiento y capacitación de los profesionales que se hayan aventurado en su propia iniciativa empresarial.

Financiación 100% sin intereses

* Becas aplicables sólamente tras la recepción de la documentación necesaria en el Departamento de Asesoramiento Académico. Más información en el 958 050 205 o vía email en formacion@inesem.es
* Becas no acumulables entre sí.
* Becas aplicables a acciones formativas publicadas en inesem.es
Matriculación en: Experto en Registro y Regulación de Medicamentos
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