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Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs (Titulación Universitaria con 5 Créditos ECTS)
5 ECTS
Abierta
Online
125 H
5 ECTS
260EUR
¡Puedes fraccionar tus pagos cómodamente!
Cuota
260 €
Resto de plazos: 260 €/mes
Presentación
Los medicamentos se someten a estudios exhaustivos e investigaciones normalizadas antes de salir al mercado. Por otra parte, ningún medicamento puede comercializarse sin la autorización de la Autoridad Sanitaria Competente. En este sentido, el departamento de Registros (Regulatory Affairs) juega un papel crucial en la aprobación de la comercialización de los medicamentos y el El Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te ayudará a abordarlo al completo.
Universidad:
plan de estudios
Para qué te prepara
El Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te prepara para adquirir conocimientos y habilidades para trabajar de forma eficiente en el ámbito del registro y la comercialización de los medicamentos. Igualmente, entenderás los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los medicamentos de acuerdo con los criterios de calidad exigidos por las autoridades competentes.
Objetivos
- Conocer el proceso de mantenimiento y dispensación de medicamentos.
- Conocer la legislación aplicable al registro de medicamentos.
- Entender las fases para el registro de medicamentos.
- Conocer el entorno regulatorio del ensayo clínico.
A quién va dirigido
Este Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos está dirigido a cualquier profesional relacionado con la materia interesado en formarse en legislación farmacéutica, registro y comercialización de los medicamentos y que quiera trabajar en este sector. Así como a Titulados Universitarios en áreas de ciencias de la salud y afines.
Salidas Profesionales
Este Curso en Regulatory Affairs y Registro de Medicamentos te abrirá la puerta para trabajar en un sector en pleno auge: el Departamento de Regulatory Affairs de las compañías Farmacéuticas. Adquirirás una formación especializada y encaminada a aquellas áreas relacionadas con el registro y la comercialización de los medicamentos, la información, la comunicación científica y la información médica.
temario
- Introducción
- Cadena de frío de las vacunas
- Elementos materiales de la cadena fija
- Elementos materiales de la cadena móvil
- Controladores de temperatura
- Indicadores químicos
- Estabilidad de las vacunas
- Evolución de la dispensación de medicamentos
- Dispensación de medicamentos sin receta médica
- Dispensación de medicamentos con receta médica
- Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
- Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
- Introducción
- Legislación General de Sanidad en Farmacia
- Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
- Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
- La Ley española de Patentes
- Los almacenes de distribución farmacéutica
- Buenas prácticas e inspección
- La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
- ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
- Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
- La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
- Los productos sanitarios
- Introducción al registro
- Dossier de registro
- Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
- Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado persona
- La especialidad farmacéutica
- El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
- Funciones del departamento de registro
- Fases para el registro de medicamentos
- Legislación farmacéutica aplicada a registros-Regulatory Affairs
- La Agencia Europea de Medicamentos
- Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
- Autorización de comercialización
- Medicamentos huérfano
- Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
- Código deontológico de la profesión farmacéutica
- Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
- Secreto profesional farmacéutico
- Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buena práctica clínica
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- El protocolo del ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market access
- Educación médica y compromiso con los stakeholders
- Excelencia científica
- Decisiones basadas en la evidencia
- Recopilación de información relevante en el sector
- Recopilación de información científica
- El artículo científico
- Exposición del conocimiento científico a nivel interno y externo
- Congresos, reuniones y otros eventos
metodología
Campus virtual
Acceso ilimitado desde cualquier dispositivo 24 horas al día los 7 días de la semana al Entorno Personal de Aprendizaje.
Materiales didácticos
Apoyo al alumno durante su formación.
Material Adicional
Proporcionado por los profesores para profundizar en cuestiones indicadas por el alumno.
Centro de atención al estudiante (CAE)
Asesoramiento al alumno antes, durante, y después de su formación con un teléfono directo con el claustro docente 958 050 242.
INESEM emplea
Programa destinado a mejorar la empleabilidad de nuestros alumnos mediante orientación profesional de carrera y gestión de empleo y prácticas profesionales.
Comunidad
Formada por todos los alumnos de INESEM Business School para debatir y compartir conocimiento.
Revista Digital INESEM
Punto de encuentro de profesionales y alumnos con el que podrás comenzar tu aprendizaje colaborativo.
Master Class INESEM
Aprende con los mejores profesionales enseñando en abierto. Únete, aprende y disfruta.
Clases online
Podrás continuar tu formación y seguir desarrollando tu perfil profesional con horarios flexibles y desde la comodidad de tu casa.
becas
Becas y financiación
Hemos diseñado un Plan de Becas para facilitar aún más el acceso a nuestra formación junto con una flexibilidad económica. Alcanzar tus objetivos profesionales e impulsar tu carrera profesional será más fácil gracias a los planes de Inesem.
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25%
Beca Alumni
Como premio a la fidelidad y confianza de los alumnos en el método INESEM, ofrecemos una beca del 25% a todos aquellos que hayan cursado alguna de nuestras acciones formativas en el pasado.
20%
Beca Desempleo
Para los que atraviesan un periodo de inactividad laboral y decidan que es el momento idóneo para invertir en la mejora de sus posibilidades futuras.
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Una beca en consonancia con nuestra apuesta por el fomento del emprendimiento y capacitación de los profesionales que se hayan aventurado en su propia iniciativa empresarial.
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Beca Recomienda
La beca recomienda surge como agradecimiento a todos aquellos alumnos que nos recomiendan a amigos y familiares. Por tanto si vienes con un amigo o familiar podrás contar con una beca de 15%.
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Formarse en grupo siempre es más inspirador. Si te matriculas con tres o más personas en cualquier curso de nuestro catálogo, recibirás una beca del 15%.
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¡Qué importante promover la educación inclusiva! Ofrecemos una beca del 20% para aquellas personas con una discapacidad del 33% o superior, siendo necesario presentar la documentación necesaria.
20%
Beca Familia numerosa
Entendemos el arduo trabajo que supone brindar una buena educación a sus hijos/as. Por lo tanto, ofrecemos una beca del 20% para las familias con tres o más descendientes. Es necesario ratificar esta condición.
Financiación 100% sin intereses
Becas aplicables sólamente tras la recepción de la documentación necesaria en el
Departamento de Asesoramiento Académico. Más información en el 958 050 205 o vía
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en formacion@inesem.es
* Becas no acumulables entre sí.
* Becas aplicables a acciones formativas publicadas en inesem.es
* Becas no aplicables a formación programada.
titulación
Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales. "Enseñanza No Oficial y No Conducente a la Obtención de un Título con Carácter Oficial o Certificado de Profesionalidad."
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Titulación:
claustro
Claustro de profesores:
María José Martínez Heredia
Licenciada en Investigación y Técnicas de Mercado y Máster en Marketing y Comportamiento del Consumidor por la Universidad de Granada. Actualmente,
Leer más
Lucrecia González
Doctora en Nutrición Humana, Licenciada en Farmacia por la Universidad de Granada. Diplomada en Nutrición Humana y Dietética y Máster en
Leer más
Maria Isabel Morales
Licenciada en Derecho por la Universidad de Granada. Máster en Asesoría Fiscal de Empresas y Máster en Corporate Compliance. Especializada en
Leer más
María Vergara Montes
Graduada en Derecho por la Universidad de Granada. Técnica en Gestión Tributaria-Fiscal y Experto en Obligaciones Formales, Contables y
Leer más
María Inmaculada González Segovia
Licenciada en Administración y Dirección de Empresas y en Derecho por la Universidad de Granada. Máster en Gestión Empresarial de la I+D+i y en
Leer más
Miguel Ángel Aparicio Jiménez
Graduado en Biología con máster en Biotecnología (rama industrial). Doctor en biología por la Universidad de Córdoba (año 2023).
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La logística farmacéutica
En este Curso que te oferta INESEM Business School estudiarás sobre el Registro de Medicamentos y los Regulatory Affairs, varios de los temas a tratar tienen que ver con el transporte y distribución de los medicamentos, en resumen con toda la logística farmacéutica desde que un medicamento es envasado hasta que es expedido en la farmacia. Muchos de ellos requieren transportes o cuidados especiales para su posterior conservación, por ejemplo muchas vacunas siguen de manera estricta la cadena de frío. La distribución de medicamentos debe tener la máxima trazabilidad posible, un exhaustivo control de calidad y plazos de entrega sin demora, puesto que algunos son destinados a casos de urgencia. Toda esta logística está regulada por Ley para velar su cumplimiento.
Departamento de Regulatory Affairs
Este departamento es especialista en el registro de medicamentos, y es un perfil laboral cada vez más demandando en la industria farmacéutica. Especializarse con un Curso en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs es formarse en un perfil muy buscado en el sector, pues el departamento de Regulatory Affairs es clave dentro de la industria sanitaria. La mayoría de profesionales de Regulatory suelen trabajar para la Big Pharma o las principales multinacionales del sector. El principal objetivo de los Regulatory Affairs es garantizar la seguridad en el proceso de creación de un nuevo fármaco, su influencia es tal, que va desde el proceso de diseño hasta la salida al mercado del producto.
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