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Master Regulatory Affairs
practicas
Prácticas Garantizadas
convocatoria
Convocatoria Abierta
modalidad
Online
duracion
1500 H
precio
1795 EUR 1346.25 EUR
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Convocatoria
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Las acciones formativas de INESEM tienen modalidad online
Modalidad
Online
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Duración
1500 H
BECA 25 %
Precio: 1795 EUR AHORA: 1346.25 EUR
Hasta el 30/11/2023
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Cuota

1346.25 €
200 €/primer mes
Resto de plazos: 1146.25 €/mes

Presentación

Los asuntos regulatorios, o regulatory affairs, son esenciales para garantizar el correcto funcionamiento de cualquier industria y, dentro de la industria farmacéutica, cobran si cabe una importancia aún mayor debido a las particularidades que presentan los productos farmacéuticos. Mediante el Master Regulatory Affairs, adquirirás el conocimiento necesario para desenvolverte dentro de este apasionante campo laboral.

plan de estudios
Para qué te prepara

Con el Master Regulatory Affairs conseguirás la formación que necesitas dentro del ámbito de la gestión de la calidad, el marketing farmacéutico y la farmacovigilancia. Además, dominarás el procedimiento de registro y autorización de los fármacos, todo ello complementado con conocimientos sobre seguridad alimentaria y productos cosméticos, totalmente vinculados a este tipo de industrias.

Objetivos
  • Comprender el funcionamiento del registro de medicamentos.
  • Conocer los aspectos principales en cuanto a sistemas de gestión de calidad.
  • Dominar un amplio espectro de elementos vinculados a Regulatory Affairs, desde marketing a legislación.
A quién va dirigido

Este Master Regulatory Affairs está dirigido a todas aquellas personas que, habiendo obtenido previamente una titulación universitaria dentro del ámbito sanitario, deseen especializarse dentro del ámbito de los asuntos regulatorios, para así conseguir diferenciarse dentro de uno de los sectores más potentes de la economía mundial.

Salidas Profesionales

Las principales salidas profesionales vinculadas a este Master Regulatory Affairs se relacionan con ocupar puestos vinculados a diferentes asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica, ya sea dentro del ámbito del marketing de medicamentos, su registro y autorización, la gestión de la calidad o la comercialización de fármacos.

temario

  1. Estructura del sistema sanitario público en España. Niveles de asistencia
  2. Tipos de prestaciones
  3. Organización funcional y orgánica de los centros sanitarios
  4. Salud pública
  5. Salud comunitaria
  6. Vías de atención sanitaria al paciente

  1. Normas relacionadas con el sector sanitario
  2. Ley General de sanidad

  1. Autoridades sanitarias, su importancia y funciones
  2. AEMPS
  3. EMA
  4. FDA

  1. Descripción general de la presentación de solicitudes
  2. Requisitos técnicos de los equipos informáticos
  3. Uso de la aplicación en la presentación de solicitudes
  4. Documentación obligatoria
  5. Envío del formulario con firma o sin firma
  6. Modificaciones de los laboratorios farmacéuticos

  1. Precios de los medicamentos
  2. Requisitos de financiación de los medicamentos

  1. Introducción al registro
  2. Dossier de registro
  3. Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
  4. Otros productos: Productos Sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y productos de cuidado personal

  1. Introducción al concepto de calidad
  2. Definiciones de Calidad
  3. El papel de la calidad en las organizaciones
  4. Costes de calidad
  5. Beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad

  1. Los tres niveles de la Calidad
  2. Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad
  3. Gestión por procesos
  4. Diseño y planificación de la Calidad
  5. El Benchmarking y la Gestión de la Calidad
  6. La reingeniería de procesos

  1. Introducción a los Siete principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
  2. Enfoque al cliente
  3. Liderazgo
  4. Compromiso del personal
  5. Enfoque basado en procesos
  6. Mejora Continua
  7. Toma de Decisiones Basada en la Evidencia
  8. Gestión de las Relaciones

  1. Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
  2. Tormenta de ideas
  3. Diagrama Causa-Efecto
  4. Diagrama de Pareto
  5. Histograma de frecuencias
  6. Modelos ISAMA para la mejora de procesos
  7. Equipos de mejora
  8. Círculos de Control de Calidad
  9. El orden y la limpieza: las 5s
  10. Seis SIGMA

  1. Las normas ISO 9000 y 9001
  2. La Estructura de Alto Nivel
  3. Principales factores de desarrollo de la ISO 9001

  1. Objeto y Campo de Aplicación
  2. Referencias Normativas
  3. Términos y Definiciones
  4. Contexto de la Organización
  5. Liderazgo
  6. Planificación
  7. Soporte
  8. Operación
  9. Evaluación del desempeño
  10. Mejora

  1. Documentación de un SGC
  2. Hitos en la implantación de un SGC
  3. Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
  4. Metodología y puntos críticos de la implantación
  5. El análisis DAFO
  6. El Proceso de Acreditación
  7. Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
  8. Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

  1. Promoción de medicamentos con prescripción
  2. Interrelación con profesionales y organizaciones sanitarias
  3. Interrelación con organizaciones de pacientes
  4. Trasparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica
  5. Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones
  6. La Comisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
  7. La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
  8. El Jurado de Autocontrol
  9. Procedimientos

  1. Normativa Estatal
  2. Normativa Comunitaria Europea
  3. Guía de SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público
  4. Publicidad de los medicamentos en E.E.U.U

  1. Publicidad de los productos cosméticos
  2. Publicidad de los complementos alimenticios

  1. Marketing farmacéutico
  2. Servicio científico
  3. Tipos de mercados farmacéuticos
  4. Regulación de la publicidad y promoción
  5. Patentes y marcas
  6. Asociaciones profesionales
  7. Política de producto
  8. Política de precio
  9. Política de distribución
  10. Comunicación farmacéutica

  1. Técnicas de previsión de ventas
  2. Marketing estratégico
  3. El Plan de Marketing
  4. Auditoría del Plan de Marketing: control externo e interno

  1. Uso racional de los medicamentos
  2. Medicamento: conceptos y generalidades
  3. Educación para la salud relacionada con medicamentos

  1. Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
  2. Código deontológico de la profesión farmacéutica
  3. Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
  4. Secreto profesional farmacéutico

  1. Farmacovigilancia
  2. Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
  4. Reacciones adversas: concepto y clasificación

  1. Aspectos éticos del ensayo clínico. La Declaración de Helsinki
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. Buena práctica clínica
  4. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  5. El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. El protocolo del ensayo clínico
  3. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  4. Cuaderno de recogida de datos

  1. Nociones básicas de los Registros de Estudios Clínicos y de Medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. Autorización de nuevos medicamentos
  4. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  5. Market access

  1. Marco legal: Legislación Europea, FDA y en España
  2. Definiciones de farmacovigilancia
  3. Gestión de acontecimientos adversos
  4. Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
  5. Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)

  1. Notificación de los SUSARs
  2. Tiempos para notificación y procedimientos
  3. Tipos de informes CIOMS
  4. MedWatch report
  5. EudraVigilance y bases de datos de seguridad

  1. Farmacovigilancia en estudios post-autorización
  2. Farmacovigilancia en ensayos clínicos con productos sanitarios
  3. Farmacovigilancia en ensayos clínicos con vacunas

  1. Auditorías e jnspecciones
  2. Deteccción de señales

  1. Generalidades
  2. Normativa nacional
  3. Normativa de la UE sobre Productos Cosméticos
  4. Experimentación con animales
  5. Productos milagro en cosmética

  1. Conceptos de higiene, desinfección y esterilización
  2. Tipos de contaminantes más frecuentes
  3. Microorganismos contaminantes más comunes en los cuidados estéticos
  4. Posibles vías de transmisión y contagio
  5. Medidas preventivas específicas
  6. Normas de seguridad e higiene en la manipulación de aparatos, útiles, cosméticos
  7. Primeros auxilios aplicables a los accidentes más frecuentes

  1. ¿Qué se entiende por seguridad alimentaria?
  2. La cadena alimentaria: del Campo a la Mesa
  3. ¿Qué se entiende por trazabilidad?

  1. Introducción a la normativa sobre seguridad alimentaria
  2. Leyes de carácter horizontal referentes a la seguridad alimentaria
  3. Leyes de carácter vertical referentes a la seguridad alimentaria
  4. Productos con denominación de calidad

  1. Introducción al APPCC
  2. ¿Qué es el sistema APPCC?
  3. Origen del sistema APPCC
  4. Definiciones referentes al sistema APPCC
  5. Principios del sistema APPCC
  6. Razones para implantar un sistema APPCC
  7. La aplicación del sistema APPCC
  8. Ventajas e inconvenientes del sistema APPCC
  9. Capacitación

  1. Introducción
  2. Los peligros y su importancia
  3. Tipos de peligros en seguridad alimentaria
  4. Metodología de trabajo
  5. Formación del equipo de trabajo
  6. Puntos de control críticos y medidas de control en seguridad alimentaria
  7. Elaboración de planos de instalaciones
  8. Anexo

  1. ¿Qué es el plan APPCC?
  2. Selección de un equipo multidisciplinar
  3. Definir los términos de referencia
  4. Descripción del producto
  5. Identificación del uso esperado del producto
  6. Elaboración de un diagrama de flujo
  7. Verificar in situ el diagrama de flujo
  8. Identificar los peligros asociados a cada etapa y las medidas de control
  9. Identificación de los puntos de control críticos
  10. Establecimiento de límites críticos para cada punto de control crítico
  11. Establecer un sistema de vigilancia de los PCCs
  12. Establecer las acciones correctoras
  13. Verificar el sistema
  14. Revisión del sistema
  15. Documentación y registro

  1. Introducción a los Planes Generales de Higiene
  2. Diseño de Planes Generales de Higiene

  1. Introducción a la implantación y mantenimiento de un sistema APPCC
  2. Requisitos para la implantación
  3. Equipo para la implantación
  4. Sistemas de vigilancia
  5. Registro de datos
  6. Instalaciones y equipos
  7. Mantenimiento de un sistema APPCC

  1. Sistema de Trazabilidad en Seguridad Alimentaria
  2. Estudio de los sistemas de archivo propios
  3. Consulta con proveedores y clientes
  4. Definición del ámbito de aplicación
  5. Definición de criterios para la agrupación de productos en relación con la trazabilidad
  6. Establecer registros y documentación necesaria
  7. Establecer mecanismos de validación/verificación por parte de la empresa
  8. Establecer mecanismos de comunicación entre empresas
  9. Establecer procedimiento para localización y/o inmovilización y, en su caso, retirada de productos

  1. Sistemas de envasado
  2. Los métodos de conservación de los alimentos
  3. Etiquetado de los productos

  1. Introducción
  2. Definición por lotes. Agrupación de productos
  3. Automatización de la trazabilidad
  4. Sistemas de identificación
  5. Trazabilidad

  1. Conceptos básicos sobre la Manipulación de Alimentos
  2. El manipulador en la cadena alimentaria
  3. Concepto de alimento
  4. Nociones del valor nutricional
  5. Recomendaciones alimentarias
  6. El nuevo enfoque del control basado en la prevención y los sistemas de autocontrol
  7. Manipulador de alimentos de mayor riesgo
  8. Aspectos técnico-sanitarios específicos de los alimentos de alto riesgo
  9. Requisitos de los manipuladores de alimentos
  10. Cumplimentación e importancia de la documentación de los sistemas de autocontrol: trazabilidad

  1. Introducción a la manipulación de alimentos
  2. Recepción de materias primas
  3. Prácticas higiénicas y requisitos en la elaboración, transformación, transporte, recepción y almacenamiento de los alimentos
  4. Requisitos de los materiales en contacto con los alimentos
  5. Distribución y venta

  1. Buenas prácticas de manipulación
  2. Higiene del manipulador
  3. Hábitos del manipulador
  4. Estado de salud del manipulador
  5. Higiene en locales, útiles de trabajo y envases
  6. Limpieza y desinfección
  7. Control de plagas
  8. Prácticas peligrosas en la manipulación de alimentos

  1. Concepto de contaminación y alteración de los alimentos
  2. Causas de la alteración y contaminación de los alimentos
  3. Origen de la contaminación de los alimentos
  4. Los microorganismos y su transmisión
  5. Las enfermedades transmitidas por el consumo de los alimentos

  1. Normativa General de Protección de Datos
  2. Privacidad y protección de datos en el panorama internacional
  3. La Protección de Datos en Europa
  4. La Protección de Datos en España
  5. Estándares y buenas prácticas

  1. El Reglamento UE 2016/679
  2. Ámbito de aplicación del RGPD
  3. Definiciones
  4. Sujetos obligados
  5. Ejercicio Resuelto. Ámbito de Aplicación

  1. El binomio derecho/deber en la protección de datos
  2. Licitud del tratamiento de los datos
  3. Lealtad y transparencia
  4. Finalidad del tratamiento de los datos: la limitación
  5. Minimización de datos
  6. Exactitud y Conservación de los datos personales

  1. El consentimiento del interesado en la protección de datos personales
  2. El consentimiento: otorgamiento y revocación
  3. El consentimiento informado: finalidad, transparencia, conservación, información y deber de comunicación al interesado
  4. Eliminación del Consentimiento tácito en el RGPD
  5. Consentimiento de los niños
  6. Categorías especiales de datos
  7. Datos relativos a infracciones y condenas penales
  8. Tratamiento que no requiere identificación
  9. Bases jurídicas distintas del consentimiento

  1. Derechos de las personas respecto a sus Datos Personales
  2. Transparencia e Información
  3. Acceso, Rectificación, Supresión (Olvido)
  4. Oposición
  5. Decisiones individuales automatizadas
  6. Portabilidad de los Datos
  7. Limitación del tratamiento
  8. Excepciones a los derechos
  9. Casos específicos
  10. Ejercicio resuelto. Ejercicio de Derechos por los Ciudadanos

  1. Las políticas de Protección de Datos
  2. Posición jurídica de los intervinientes. Responsables, corresponsables, Encargados, subencargado del Tratamiento y sus representantes. Relaciones entre ellos y formalización
  3. El Registro de Actividades de Tratamiento: identificación y clasificación del tratamiento de datos

  1. El Principio de Responsabilidad Proactiva
  2. Privacidad desde el Diseño y por Defecto. Principios fundamentales
  3. Evaluación de Impacto relativa a la Protección de Datos (EIPD) y consulta previa. Los Tratamientos de Alto Riesgo
  4. Seguridad de los datos personales. Seguridad técnica y organizativa
  5. Las Violaciones de la Seguridad. Notificación de Violaciones de Seguridad
  6. El Delegado de Protección de Datos (DPD). Marco normativo
  7. Códigos de conducta y certificaciones

  1. El Movimiento Internacional de Datos
  2. El sistema de decisiones de adecuación
  3. Transferencias mediante garantías adecuadas
  4. Normas Corporativas Vinculantes
  5. Excepciones
  6. Autorización de la autoridad de control
  7. Suspensión temporal
  8. Cláusulas contractuales

  1. Autoridades de Control: Aproximación
  2. Potestades
  3. Régimen Sancionador
  4. Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD)
  5. Procedimientos seguidos por la AEPD
  6. La Tutela Jurisdiccional
  7. El Derecho de Indemnización

  1. Introducción. Marco general de la Evaluación y Gestión de Riesgos. Conceptos generales
  2. Evaluación de Riesgos. Inventario y valoración de activos. Inventario y valoración de amenazas. Salvaguardas existentes y valoración de su protección. Riesgo resultante
  3. Gestión de Riesgos. Conceptos. Implementación. Selección y asignación de salvaguardas a amenazas. Valoración de la protección. Riesgo residual, riesgo aceptable y riesgo asumible

  1. El diseño y la Implantación del Programa de Protección de Datos en el contexto de la organización
  2. Objetivos del Programa de Cumplimiento
  3. Accountability: La Trazabilidad del Modelo de Cumplimiento

  1. Introducción y fundamentos de las EIPD: Origen, concepto y características de las EIPD. Alcance y necesidad. Estándares
  2. Realización de una Evaluación de Impacto. Aspectos preparatorios y organizativos, análisis de la necesidad de llevar a cabo la evaluación y consultas previas

  1. La Auditoría de Protección de Datos
  2. El Proceso de Auditoría. Cuestiones generales y aproximación a la Auditoría. Características básicas de la Auditoría
  3. Elaboración del Informe de Auditoría. Aspectos básicos e importancia del Informe de Auditoría
  4. Ejecución y seguimiento de Acciones Correctoras

metodología

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Acceso ilimitado desde cualquier dispositivo 24 horas al día los 7 días de la semana al Entorno Personal de Aprendizaje.

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Apoyo al alumno durante su formación.

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Proporcionado por los profesores para profundizar en cuestiones indicadas por el alumno.

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Asesoramiento al alumno antes, durante, y después de su formación con un teléfono directo con el claustro docente 958 050 242.

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Programa destinado a mejorar la empleabilidad de nuestros alumnos mediante orientación profesional de carrera y gestión de empleo y prácticas profesionales.

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Con nuestra metodología de aprendizaje online, el alumno comienza su andadura en INESEM Business School a través de un campus virtual diseñado exclusivamente para desarrollar el itinerario formativo con el objetivo de mejorar su perfil profesional. El alumno debe avanzar de manera autónoma a lo largo de las diferentes unidades didácticas así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes.La carga de horas de la acción formativa comprende las diferentes actividades que el alumno realiza a lo largo de su itinerario. Las horas de teleformación realizadas en el Campus Virtual se complementan con el trabajo autónomo del alumno, la comunicación con el docente, las actividades y lecturas complementarias y la labor de investigación y creación asociada a los proyectos. Para obtener la titulación el alumno debe aprobar todas la autoevaluaciones y exámenes y visualizar al menos el 75% de los contenidos de la plataforma. Por último, es necesario notificar la finalización de la acción formativa desde la plataforma para comenzar la expedición del título.

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Información sobre becas * Becas no acumulables entre sí.

Información sobre becas * Becas aplicables a acciones formativas publicadas en inesem.es

Información sobre becas * Becas no aplicables a formación programada.

titulación

Titulación Expedida y Avalada por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales. "Enseñanza No Oficial y No Conducente a la Obtención de un Título con Carácter Oficial o Certificado de Profesionalidad."
Titulación:
Titulacion de INESEM

INESEM Business School se ocupa también de la gestión de la Apostilla de la Haya, previa demanda del estudiante. Este sello garantiza la autenticidad de la firma del título en los 113 países suscritos al Convenio de la Haya sin necesidad de otra autenticación. El coste de esta gestión es de 30 euros. Si deseas más información contacta con nosotros en el 958 050 205 y resolveremos todas tus dudas.

claustro

Claustro de profesores:
Miguel Ángel
Miguel Ángel Aparicio Jiménez

Graduado en Biología con máster en Biotecnología (rama industrial). Doctor en biología por la Universidad de Córdoba (año 2023). 

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¿Qué es el departamento de Regulatory Affairs?

Una de las principales actividades de Regulatory Affairs se basa en un departamento que tiene como objetivo principal asegurar la calidad y la seguridad de los productos químicos y de las acciones que se llevan a cabo en la producción de estos. Por lo tanto, sabemos que este departamento incide desde el principio de la producción hasta su lanzamiento al mercado. Asimismo, dentro de este departamento podemos observar que se generan actividades que ayudan al asesoramiento, a la coordinación y a la ratificación de los cambios que están relacionados con el producto o con su fabricación. Los profesionales en este sector también se encargan de etiquetar los productos y sus fichas. Es importante que las empresas consten de este tipo de perfiles profesionales para afianzar y asegurar la calidad de los productos químicos y que antes de su lanzamiento al mercado sean seguros. Estos profesionales están cada vez más a la orden del día, puesto que sus funciones son muy importantes para las empresas. 

¿Qué funciones hace un profesional en Regulatory Affairs?

Este profesional está cada vez más integrado en el sector de la química, dentro de este perfil podemos ver que se puede especializar desde la producción de productos agrícolas o de alimentación, hasta productos relacionados con la medicina. Las empresas buscan perfiles profesionales que ejerzan estas labores porque su responsabilidad constituye una parte fundamental en la elaboración de productos. Los trabajadores deben aprender e indagar en conocimientos productos acerca del producto y la normativa que lo recoge, ya que esta normativa va variando de forma rápida. Asimismo, es el perfil encargado en registrar los productos químicos y controlar las variaciones y actualizaciones. 

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