El mayor desastre en décadas de la farmacia se produjo, en la década de los 50. En Alemania, los laboratorios Chemie Grünenthal sintetizan por primera vez una molécula. Esta se denominó (N-[2,6-dioxo-3-piperidil]ftalimida) o mejor conocida como Talidomida y que comercializarán con el nombre de fantasía de Contergan®.
¿Qué es y para qué sirve la talidomida?
La talidomida surge como un analgésico leve con acciones sedantes. Y se comienza a prescribir sobre todo en artritis reumatoide y lupus eritematoso sobre todo. Aunque posteriormente se modifican sus indicaciones y se comienza a usar y vender en farmacias para el tratamiento de nauseas en el embarazo. El mecanismo de acción a día de hoy no esta muy claro. Y son muchos los mecanismos que se barajan, sin ser ninguno aprobado por la comunidad científica. Se cree que afecta a la inhibición del TNF-alpha que se involucra en muchas de estas enfermedades inflamatorias. Que afecta a la expresión de genes y afecta al sistema inmune produciendo cascadas de citocinas. Y por último inhibe la angiogénesis o formación de nuevos vasos y capilares sanguíneos.
Rápidamente el uso de este sedante se disparo por las campañas publicitarias iniciadas en farmacias. Se ofrecía como un fármaco sedante y resaltaba la imposibilidad de muerte por sobredosis. Esto hizo descender la venta de barbitúricos e incremento la venta de talidomida. En relación también con la sucesión de muertes de personalidades famosos por los barbitúricos
¿Qué fue la tragedia de la talidomida?
La tragedia de la talidomida comienza con la incorporación de esta molécula en el vademécum de las farmacias de más de 40 países. Este fármaco se vendía con hasta 60 nombres comerciales en muchas farmacias de Europa y otros continentes, como remedio para mujeres embarazadas con nauseas y vómitos.
Los riesgos de la talidomida se comienzan a evidenciar en la década de los 60. Comienzan a dispararse la incidencia de niños con efectos secundarios como malformaciones como la focomelia (problemas en las extremidades, aparecen de tamaño reducido o inexistentes). Además se identifican problemas de daños en los nervios, alteraciones visuales y otras alteraciones genéticas graves.
El primer caso descrito se databa de 1956 cuando aún no se comercializaba, debido a las muestras entregadas por el laboratorio a los técnicos. En el 60 y el 61 se fundamentan las sospechas sobre la razón de causalidad se evidenciaron gracias a los trabajos de la U.S. Food and Drug Administration FDA. Más concretamente de una de las científicas y heroínas que más vidas salvó en relación a este desastre.
La heroína de la talidomida
Esta heroína, Frances Oldham Kelsey, fue la primera mujer en ocupar uno de los cargos más importantes de Farmacovigilancia de la FDA. En este puesto y a finales del 59, lucho con cuerpo y alma contra los laboratorios y el estado con el fin de evitar su comercialización en Estados Unidos.
Tras meses de trabajo con su equipo demostró con un informe de farmacovigilancia que la inocuidad que garantizaba la casa farmacéutica no se fundamentaba en los números. Finalmente consiguió que no se comercializara salvando a muchos pequeños de ese desalentador futuro. Por otra parte esto evidencio la necesidad de reformar los ensayos clínicos de Fase IV o post-autorización.
Actuación de los organismos en España
En España por otro lado, se notifican las primeras incidencias con la talidomida a principio de los 60 y su venta en farmacia no fue prohibida hasta 1962 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)y algunos médicos continuaban prescribiéndolo. Aún así debido a la penetración de este fármaco en el mercado se reportaban casos a hasta entrado el año 65.
No fue si no hasta 2010 cuando el estado español da la cara. Aprueba un normativa para otorgar ayuda a las familias afectadas que fueron más de 3.000 en nuestro país.
Comercialización actual de la talidomida en España"
Actualmente los usos que se le están dando a la talidomida son otros muy diferentes. Presenta efectividad sobre variedad de enfermedades inflamatorias y autoinmunes como la lepra y mieloma múltiple.
En concreto para esta última ha adquirido una importancia relevante. El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre. Y se esta tratando en combinación de corticoides y melfalán asociado a una combinación de talidomida o lenalidomina y bortezomib.
También se estudia actualmente su uso en la enfermedad de Chron y en artritis reumatoide. Son muchos los estudios actualmente en vigencia pero aún no se ha aprobado ni por la FDA y por la EMA (European Medicines Agency).
Cabe destacar que la talidomida sigue siendo un tratamiento peligroso. Y que se debe tener precaución tanto en la prescripción como en la dispensación desde la farmacia. Debido a su potencial perfil de riesgo se deben tomar las precauciones oportunas. Solo así evitaremos desastres pasados.
Es un recordatorio importante de la importancia de la farmacovigilancia aplicada a la seguridad de los medicamentos. Del compromiso de las empresas farmacéuticas y los gobiernos en la protección de la salud pública. Y de los riesgos y desafíos inherentes en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos.
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