Cuando tenemos en nuestras manos un alimento, un teléfono móvil o el volante de un coche, rara vez nos paramos a pensar en el larguísimo proceso que ha seguido ese producto hasta llegar hasta nosotros. Así, en perfecto estado y listo para ser disfrutado. Sucede con todos aquellos elementos que forman parte de cualquier cadena de producción. Existe una cantidad ingente de procesos “ocultos”, en los que está implicado el trabajo de miles de personas que posibilitan que podamos hacer uso de un producto en perfectas condiciones.
El caso de los medicamentos no es una excepción: desde la investigación y la obtención de materia prima, hasta el control de calidad y la farmacovigilancia. La cantidad de exámenes y trabajo que hay detrás de la pastilla que te tomas cuando te duele la cabeza es incalculable. Y uno de estos procesos, indispensable para asegurar la calidad y el uso racional del medicamento, es la trazabilidad. ¿Quieres conocer qué es la trazabilidad de un medicamento?
¿Qué es la trazabilidad de un medicamento?
La trazabilidad se define como una serie de procedimientos dirigidos a realizar el seguimiento de un producto determinado, desde sus etapas iniciales hasta que alcanza al consumidor. De esta forma, se garantiza que, en todo momento, se cumplen los estándares de calidad establecidos. Y, en caso de que surja algún problema, se puede detectar el punto en el que se produjo el error para solventarlo de la forma más adecuada. Algo así como el "pasaporte en regla de todo producto sanitario". En cada nueva frontera que atraviesa en su viaje hasta nuestro organismo, debe obtener su sello de confianza.
Así, si se produce algún problema, es más sencillo detectar en qué lugar de su largo camino pudo producirse el error. De esta manera, se podrán extender las medidas oportunas a todos sus compañeros de viaje. En el ámbito de la industria farmacéutica, debido al innegable impacto que tienen los productos farmacéuticos en la salud de las personas, este proceso de trazabilidad es, si cabe, más estricto.
¿Cómo se asegura una correcta trazabilidad?
Para asegurar la trazabilidad de los productos farmacéuticos, es importante realizar un registro de diferentes parámetros a lo largo de todo el proceso de fabricación. Para ello, existen softwares especializados encargados de rastrear la cadena de producción y permitir a las entidades pertinentes acceder a este tipo de información.
La trazabilidad abarca a los laboratorios, las oficinas de farmacia, las entidades de distribución, etc. En definitiva, a todo el ciclo de vida del producto farmacéutico en cuestión. La trazabilidad se puede clasificar en ascendente, descendente o de procesos. Esto dependerá de si trata de conocer en profundidad las materias primas empleadas en la producción, si se busca realizar un seguimiento de la cadena de distribución, o si el objetivo es analizar los procesos de producción industrial de fabricación del producto farmacéutico.
Dos de los principales sistemas que se utilizan en el ámbito de la trazabilidad para asegurar el seguimiento de todos los productos son el lote y la fecha de caducidad impresos o troquelados. Por un lado, un lote es la cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. Dado que la característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad, si se detecta un error en una unidad, se puede encontrar rápidamente el lote al que pertenece para tomar la acción que corresponda. Por ejemplo, retirar el lote.
Por ello, la farmacovigilancia es también una parte fundamental de la garantía de calidad y el uso racional de medicamentos. Facilita la posibilidad de detectar reacciones adversas y otros problemas relacionados con medicamentos, activando los mecanismos oportunos para asegurar la seguridad del consumo de fármacos.
¿Cómo se regula la trazabilidad?
La trazabilidad de los medicamentos está regulada en el artículo 90 de la principal ley del medicamento en España, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En dicho artículo, se desarrollan seis puntos esenciales en el ámbito de la garantía de la trazabilidad.
Asimismo, existe también una regulación europea. Esta es la encargada de unificar criterios y garantizar la calidad del medicamento dentro de todo el territorio de Europa. Concretamente, el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Con él, la Unión Europea regula la trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única, basado en directrices internacionales. La finalidad es aumentar la eficacia de las actividades relacionadas con seguridad poscomercialización. Para ello, se vigilan aspectos como la identificación en la cadena de suministro, la nomenclatura de los productos sanitarios, el mencionado sistema de identificación única de los productos, el registro de fabricantes, importadores, etc.
Cada sistema sanitario debe poseer su propio sistema de trazabilidad. Por ejemplo, en Argentina cuentan con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, mientras que en Estados Unidos este organismo es el denominado Drug Supply Chain Security Act, más conocido como DSCSA. Así, en función del territorio en el que nos encontremos, la legislación y los diferentes procesos implicados en la trazabilidad pueden variar.
Como hemos visto, la trazabilidad abarca un amplio abanico de procesos que buscan garantizar la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios. ¡Seguro que ya conoces mucho mejor qué es la trazabilidad de un medicamento!
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